公司新聞
香港，2025年04月02日
億勝生物科技有限公司（“億勝生物”或“集團(tuán)”，股票代碼：1061.HK）今日宣佈，集團(tuán)與上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司（“復(fù)宏漢霖”，股票代碼：2696.HK）合作開發(fā)的重組抗血管內(nèi)皮生長因子（Vascular endothelial growth factor, VEGF）人源化單克隆抗體注射液EB12-20145P（HLX04-O）用於濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wet age-related macular degeneration, wet-AMD）在中國患者中開展的III期臨床研究（AURA-1）已成功達(dá)到預(yù)設(shè)的主要研究終點?；对撗芯拷Y(jié)果，集團(tuán)計劃攜手復(fù)宏漢霖在中國遞交新藥上市申請（BLA），EB12-20145P（HLX04-O）有望成為中國首個獲批用於眼科疾病治療的貝伐珠單抗產(chǎn)品。
AURA-1為一項多中心、隨機(jī)、雙盲、陽性對照的非劣效III期臨牀研究，旨在比較EB12-20145P（HLX04-O）與雷珠單抗玻璃體腔注射（IVT）治療新診斷的wet-AMD患者的有效性和安全性。入組的所有患者按照1:1的比例隨機(jī)接受EB12-20145P（HLX04-O）（1.25 mg）IVT或雷珠單抗（0.5 mg）IVT給藥，每四周一次，在患者未發(fā)生死亡、撤回知情同意、失訪或申辦方終止研究的情況下，治療持續(xù)一年。本次研究的主要研究終點為第48周最佳矯正視力（BCVA）較基線改善的平均字母數(shù)變化，次要研究終點為其他有效性、安全性、耐受性及藥代動力學(xué)指標(biāo)。研究結(jié)果顯示，EB12-20145P（HLX04-O）組第48周BCVA較基線改善的平均字母數(shù)變化結(jié)果非劣於雷珠單抗組，達(dá)到主要研究終點。此外，EB12-20145P（HLX04-O）與雷珠單抗在wet-AMD患者中的整體、眼部及非眼部安全性特徵相似，安全性良好。
EB12-20145P（HLX04-O）是復(fù)宏漢霖利用基因工程技術(shù)構(gòu)建的一款重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液，能夠特異性結(jié)合VEGF，阻斷VEGF與內(nèi)皮細(xì)胞上的受體Flt1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）結(jié)合，抑制其酪氨酸激酶信號通路的激活，進(jìn)而抑制內(nèi)皮細(xì)胞增生，減少新生血管生成，從而實現(xiàn)對wet-AMD等血管增生眼部疾病的治療。根據(jù)眼科用藥需求，在貝伐珠單抗?jié)h貝泰®的基礎(chǔ)上保持活性成分不變，對處方、包裝材料、規(guī)格和生產(chǎn)工藝等進(jìn)行優(yōu)化，開發(fā)了新的眼科製劑產(chǎn)品EB12-20145P（HLX04-O）。可比性研究表明生產(chǎn)工藝和製劑處方的變更對藥物製劑的質(zhì)量、安全性和有效性未產(chǎn)生不利影響。
除已達(dá)到主要研究終點的AURA-1外，集團(tuán)亦就EB12-20145P（HLX04-O）同步開展了一項國際多中心III期臨床研究（AURA-2），並在歐洲多個國家、澳大利亞、美國和中國順利開展，且最後一名患者的最後一次訪視已在2025年1月完成。未來，億勝生物將不懈追求卓越，擁抱創(chuàng)新，持續(xù)推動對同類首創(chuàng)(First-in-class)與同類最優(yōu)(Best-in-class)產(chǎn)品的創(chuàng)新研發(fā)，以滿足未來更多的臨床及商業(yè)化需求。
億勝生物科技有限公司（“億勝生物”或“集團(tuán)”，股票代碼：1061.HK）今日宣佈，集團(tuán)與上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司（“復(fù)宏漢霖”，股票代碼：2696.HK）合作開發(fā)的重組抗血管內(nèi)皮生長因子（Vascular endothelial growth factor, VEGF）人源化單克隆抗體注射液EB12-20145P（HLX04-O）用於濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wet age-related macular degeneration, wet-AMD）在中國患者中開展的III期臨床研究（AURA-1）已成功達(dá)到預(yù)設(shè)的主要研究終點?；对撗芯拷Y(jié)果，集團(tuán)計劃攜手復(fù)宏漢霖在中國遞交新藥上市申請（BLA），EB12-20145P（HLX04-O）有望成為中國首個獲批用於眼科疾病治療的貝伐珠單抗產(chǎn)品。
AURA-1為一項多中心、隨機(jī)、雙盲、陽性對照的非劣效III期臨牀研究，旨在比較EB12-20145P（HLX04-O）與雷珠單抗玻璃體腔注射（IVT）治療新診斷的wet-AMD患者的有效性和安全性。入組的所有患者按照1:1的比例隨機(jī)接受EB12-20145P（HLX04-O）（1.25 mg）IVT或雷珠單抗（0.5 mg）IVT給藥，每四周一次，在患者未發(fā)生死亡、撤回知情同意、失訪或申辦方終止研究的情況下，治療持續(xù)一年。本次研究的主要研究終點為第48周最佳矯正視力（BCVA）較基線改善的平均字母數(shù)變化，次要研究終點為其他有效性、安全性、耐受性及藥代動力學(xué)指標(biāo)。研究結(jié)果顯示，EB12-20145P（HLX04-O）組第48周BCVA較基線改善的平均字母數(shù)變化結(jié)果非劣於雷珠單抗組，達(dá)到主要研究終點。此外，EB12-20145P（HLX04-O）與雷珠單抗在wet-AMD患者中的整體、眼部及非眼部安全性特徵相似，安全性良好。
EB12-20145P（HLX04-O）是復(fù)宏漢霖利用基因工程技術(shù)構(gòu)建的一款重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液，能夠特異性結(jié)合VEGF，阻斷VEGF與內(nèi)皮細(xì)胞上的受體Flt1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）結(jié)合，抑制其酪氨酸激酶信號通路的激活，進(jìn)而抑制內(nèi)皮細(xì)胞增生，減少新生血管生成，從而實現(xiàn)對wet-AMD等血管增生眼部疾病的治療。根據(jù)眼科用藥需求，在貝伐珠單抗?jié)h貝泰®的基礎(chǔ)上保持活性成分不變，對處方、包裝材料、規(guī)格和生產(chǎn)工藝等進(jìn)行優(yōu)化，開發(fā)了新的眼科製劑產(chǎn)品EB12-20145P（HLX04-O）。可比性研究表明生產(chǎn)工藝和製劑處方的變更對藥物製劑的質(zhì)量、安全性和有效性未產(chǎn)生不利影響。
除已達(dá)到主要研究終點的AURA-1外，集團(tuán)亦就EB12-20145P（HLX04-O）同步開展了一項國際多中心III期臨床研究（AURA-2），並在歐洲多個國家、澳大利亞、美國和中國順利開展，且最後一名患者的最後一次訪視已在2025年1月完成。未來，億勝生物將不懈追求卓越，擁抱創(chuàng)新，持續(xù)推動對同類首創(chuàng)(First-in-class)與同類最優(yōu)(Best-in-class)產(chǎn)品的創(chuàng)新研發(fā)，以滿足未來更多的臨床及商業(yè)化需求。
- 完 -
關(guān)於濕性年齡相關(guān)性黃斑變性
年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）是造成老年人視力損害和不可逆失明的主要原因之一[1]，根據(jù)世界衞生組織報告，全球約有3000萬AMD患者，每年約有50萬人因為AMD而致盲[2]。AMD致盲患者中，以脈絡(luò)膜新生血管（CNV）為特徵的濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wet-AMD）比例高達(dá)90%。隨著老年人口比例的不斷上升，wet-AMD已經(jīng)成為一個日益嚴(yán)重的社會醫(yī)學(xué)問題，存在著巨大的未滿足的臨床需求[3]。隨著眼底治療方法的突破與發(fā)展，抗VEGF藥物已成為wet-AMD的一線療法[4]，貝伐珠單抗玻璃體腔注射治療wet-AMD的有效性和安全性也已在多項臨床研究中得到驗證[5-11]。
關(guān)於億勝生物（股票代碼﹕1061.hk）
億勝生物是一間專注於研發(fā)、生產(chǎn)和銷售基因工程藥物b-bFGF的生物製藥企業(yè)，擁有包括貝復(fù)舒®、貝復(fù)濟(jì)®、貝復(fù)新®在內(nèi)的六種基因工程藥物在中國上市銷售。此外，公司還擁有包含一系列不含防腐劑單劑量滴眼液和適麗順®卵磷脂絡(luò)合碘膠囊等的多元化產(chǎn)品組合，主要應(yīng)用於眼科及皮膚科處方藥領(lǐng)域的創(chuàng)傷修復(fù)及疾病治療。
這些產(chǎn)品在公司於中國的44個區(qū)域辦事處的支持下，在逾14,000家醫(yī)院進(jìn)行營銷和銷售。依託自身在生長因子和抗體技術(shù)領(lǐng)域的研發(fā)平臺，億勝生物在多個臨床階段擁有強(qiáng)大的項目管線，涵蓋廣泛的領(lǐng)域和適應(yīng)癥。
參考文獻(xiàn)
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