公司新聞
香港，2023年7月26日
億勝生物科技有限公司（“億勝生物”或“集團”，股票代碼：1061.HK）今日宣布，集團與上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（“復宏漢霖”，股票代碼：2696.HK）合作開發的重組抗血管內皮生長因子(Vascular endothelial growth factor, VEGF)人源化單克隆抗體注射液EB12-20145P（HLX04-O）用于濕性年齡相關性黃斑變性(wet age-related macular degeneration, wAMD)的I/II期臨床研究，研究結果展現出EB12-20145P（HLX04-O）具有良好的安全性及耐受性。
該研究是一項單臂、開放標簽、多中心的I/II期臨床研究，旨在評估玻璃體內注射（IVT）EB12-20145P（HLX04-O）在活動性濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）患者中的安全性和初步療效。該研究包括兩部分。第一部分為安全導入期，共入組6名患者；第二部分為單臂、開放標簽、多中心的II期研究，共入組20名患者（包括第一部分中的6名）。所有患者均接受每四周一次的EB12-20145P（HLX04-O）IVT（1.25 mg/0.05 mL），直至發生死亡、撤回知情同意、失訪、申辦方終止研究或完成一年治療期。第一部分的主要終點為在EB12-20145P（HLX04-O）首次給藥后四周內發生的與EB12-20145P（HLX04-O）相關的安全性事件；次要終點為第一、第四次給藥后的EB12-20145P（HLX04-O）全身藥代動力學特征。第二部分的主要終點為第12周時最佳矯正視力（BCVA）較基線改善的平均字母數變化；次要終點包括其他療效指標、安全性、免疫原性和全身藥代動力學特征。研究結果顯示，EB12-20145P（HLX04-O）IVT在wAMD患者中安全性和耐受性良好，且展現出初步療效。
EB12-20145P（HLX04-O）是復宏漢霖利用基因工程技術構建的一款重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液，能夠特異性結合血管內皮生長因子（VEGF），阻斷VEGF與內皮細胞上的受體Flt1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）結合，抑制其酪氨酸激酶信號通路的激活，進而抑制內皮細胞增生，減少新生血管生成，從而實現對wAMD等血管增生性眼部疾病的治療。根據眼科用藥需求，在貝伐珠單抗漢貝泰®的基礎上保持活性成分不變，對處方、包裝材料、規格和生產工藝等進行優化，開發了新的眼科制劑產品EB12-20145P（HLX04-O）。可比性研究表明生產工藝和制劑處方的變更對藥物制劑的質量、安全性和有效性未產生不利影響。
目前，EB12-20145P（HLX04-O）正在全球范圍內積極開展III期臨床研究，現已在美國、中國、澳大利亞和歐盟完成首例患者給藥，并獲得包括新加坡在內的多個國家和地區的臨床試驗許可。億勝生物攜手復宏漢霖將持續推動EB12-20145P（HLX04-O）在全球的臨床階段研究，以期憑借相關研究結果實現EB12-20145P（HLX04-O）在中國、澳大利亞、歐盟和美國等全球多個國家和地區上市，成為首批獲得批準用于眼科相關疾病治療的貝伐珠單抗，惠及全球眾多眼科疾病患者。
億勝生物科技有限公司（“億勝生物”或“集團”，股票代碼：1061.HK）今日宣布，集團與上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（“復宏漢霖”，股票代碼：2696.HK）合作開發的重組抗血管內皮生長因子(Vascular endothelial growth factor, VEGF)人源化單克隆抗體注射液EB12-20145P（HLX04-O）用于濕性年齡相關性黃斑變性(wet age-related macular degeneration, wAMD)的I/II期臨床研究，研究結果展現出EB12-20145P（HLX04-O）具有良好的安全性及耐受性。
該研究是一項單臂、開放標簽、多中心的I/II期臨床研究，旨在評估玻璃體內注射（IVT）EB12-20145P（HLX04-O）在活動性濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）患者中的安全性和初步療效。該研究包括兩部分。第一部分為安全導入期，共入組6名患者；第二部分為單臂、開放標簽、多中心的II期研究，共入組20名患者（包括第一部分中的6名）。所有患者均接受每四周一次的EB12-20145P（HLX04-O）IVT（1.25 mg/0.05 mL），直至發生死亡、撤回知情同意、失訪、申辦方終止研究或完成一年治療期。第一部分的主要終點為在EB12-20145P（HLX04-O）首次給藥后四周內發生的與EB12-20145P（HLX04-O）相關的安全性事件；次要終點為第一、第四次給藥后的EB12-20145P（HLX04-O）全身藥代動力學特征。第二部分的主要終點為第12周時最佳矯正視力（BCVA）較基線改善的平均字母數變化；次要終點包括其他療效指標、安全性、免疫原性和全身藥代動力學特征。研究結果顯示，EB12-20145P（HLX04-O）IVT在wAMD患者中安全性和耐受性良好，且展現出初步療效。
EB12-20145P（HLX04-O）是復宏漢霖利用基因工程技術構建的一款重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液，能夠特異性結合血管內皮生長因子（VEGF），阻斷VEGF與內皮細胞上的受體Flt1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）結合，抑制其酪氨酸激酶信號通路的激活，進而抑制內皮細胞增生，減少新生血管生成，從而實現對wAMD等血管增生性眼部疾病的治療。根據眼科用藥需求，在貝伐珠單抗漢貝泰®的基礎上保持活性成分不變，對處方、包裝材料、規格和生產工藝等進行優化，開發了新的眼科制劑產品EB12-20145P（HLX04-O）。可比性研究表明生產工藝和制劑處方的變更對藥物制劑的質量、安全性和有效性未產生不利影響。
目前，EB12-20145P（HLX04-O）正在全球范圍內積極開展III期臨床研究，現已在美國、中國、澳大利亞和歐盟完成首例患者給藥，并獲得包括新加坡在內的多個國家和地區的臨床試驗許可。億勝生物攜手復宏漢霖將持續推動EB12-20145P（HLX04-O）在全球的臨床階段研究，以期憑借相關研究結果實現EB12-20145P（HLX04-O）在中國、澳大利亞、歐盟和美國等全球多個國家和地區上市，成為首批獲得批準用于眼科相關疾病治療的貝伐珠單抗，惠及全球眾多眼科疾病患者。
- 完 -
關于濕性年齡相關性黃斑變性
年齡相關性黃斑變性（AMD）是造成老年人視力損害和不可逆失明的主要原因之一[1]，根據世界衛生組織報告，全球約有3000萬AMD患者，每年約有50萬人因為AMD而致盲[2]。AMD致盲患者中，以脈絡膜新生血管(Choroidal neovascularization，CNV)為特征的濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）比例高達90%。隨著老年人口比例的不斷上升，wAMD已經成為一個日益嚴重的社會醫學問題，存在著巨大的未滿足的臨床需求[3]。隨著眼底治療方法的突破與發展，抗VEGF藥物已成為wAMD的一線療法[4]，貝伐珠單抗玻璃體注射治療wAMD的有效性和安全性也已在多項臨床研究中得到驗證[5-11]。
關于億勝生物 （股票代碼﹕1061）
億勝生物科技有限公司是一間專注于研發，生產和銷售基因工程藥物b-bFGF（FGF-2）的生物制藥企業，自1998年起已有六種基因工程藥物在中國上市銷售。此外，公司還擁有一系列不含防腐劑單劑量滴眼液和適麗順®卵磷脂絡合碘膠囊等產品。公司產品主要應用于眼科及皮膚科處方藥領域的創傷修復及疾病治療，目前憑借在中國主要城市的43個銷售推廣辦事處已成功覆蓋中國逾10,900家醫院。公司依托自身在生長因子和抗體領域的研發平臺，擁有多個臨床階段的項目，涵蓋廣泛的領域和適應癥。
參考文獻
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[2] Resnikoff S, Pascolini D, Etya\'ale D, Kocur I, Pararajasegaram R, Pokharel GP, Mariotti SP. Global data on visual impairment in the year 2002. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):844-51.
[3] Wong WL, Su X, Li X, et al. Global prevalence of age-related macular degeneration and disease burden projection for 2020 and 2040: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2014;2(2):e106-116.
[4] Li X R , Liu J P . Recognition of anti-VEGF therapy base on the mechanism of VEGF in wet age-related macular degeneration[J]. Zhonghua Shiyan Yanke Zazhi/Chinese Journal of Experimental Ophthalmology, 2012, 30(4):289-292.
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[7] Chakravarthy U, Harding SP, Rogers CA, Downes SM, Lotery AJ, Wordsworth S, Reeves BC. Ranibizumab versus bevacizumab to treat neovascular age-related macular degeneration: one-year findings from the IVAN randomized trial. Ophthalmology. 2012 Jul;119(7):1399-411.
[8] Kodjikian L, Souied EH, Mimoun G, Mauget-Faÿsse M, Behar -Cohen F, Decullier E, Huot L, Aulagner G; GEFAL Study Group. Ranibizumab versus Bevacizumab for Neovascular Agerelated Macular Degeneration: Results from the GEFAL Noninferiority Randomized Trial. Ophthalmology. 2013 Nov;120(11):2300-9.
[9] Krebs I, Schmetterer L, Boltz A, Told R, Vécsei-Marlovits V, Egger S, Schönherr U, Haas A, Ansari-Shahrezaei S, Binder S; MANTA Research Group. A randomized double-masked trial comparing the visual outcome after treatment with ranibizumab or bevacizumab in patients with neovascular age-related macular degeneration. Br J Ophthalmol. 2013 Mar;97(3):266-71.
[10] Berg K, Pedersen TR, Sandvik L, Bragadóttir R. Comparison of ranibizumab and bevacizumab for neovascular age-related macular degeneration according to LUCAS treat-and-extend protocol. Ophthalmology. 2015 Jan;122(1):146-52.
[11] Schauwvlieghe AM, Dijkman G, Hooymans JM, Verbraak FD, Hoyng CB, Dijkgraaf MG,Peto T, Vingerling JR, Schlingemann RO. Comparing the Effectiveness of Bevacizumab to Ranibizumab in Patients with Exudative Age-Related Macular Degeneration. The BRAMD Study. PLoS One. 2016 May 20;11(5):e0153052.
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