公司新聞
香港，2023年2月22日
億勝生物科技有限公司（「億勝生物」或「集團」，股票代碼：1061.HK）今日宣布，集團全資附屬子公司億勝生物投資有限公司（「億勝生物投資」）及珠海億勝生物製藥有限公司（「珠海億勝」）與上海復宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司（「復宏漢霖」，股票代碼：2696.HK）就2020年10月簽訂的全球共同開發(fā)及獨家許可協(xié)議（「協(xié)議」） 簽訂一份經(jīng)修訂協(xié)議（「經(jīng)修訂協(xié)議」）。根據(jù)協(xié)議，億勝生物投資和復宏漢霖將共同開發(fā)貝伐珠單抗HLX04（「產(chǎn)品」或 「EB12-20145P」），用於治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）等眼科疾病。億勝生物投資獲得該產(chǎn)品在全球範圍內(nèi)針對眼科適應(yīng)癥進行開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨家許可權(quán)。
訂立經(jīng)修訂協(xié)議的原因及益處
由於(i)臨床試驗操作的成本增加；(ii)臨床試驗計劃的患者招募成本增加；(iii) COVID-19大流行期間及之後全球經(jīng)濟出現(xiàn)普遍通貨膨脹及醫(yī)療行業(yè)人力短缺；以及(iv)在美國和歐洲建立新的臨床試驗基地以支持和平衡各監(jiān)管機構(gòu)對臨床試驗的要求所帶來的成本增加，自協(xié)議簽訂以來，產(chǎn)品的開發(fā)成本大幅上升。因此，為應(yīng)對增加的開發(fā)成本並進一步支持許可產(chǎn)品的持續(xù)研發(fā)，億勝生物投資同意通過簽訂經(jīng)修訂協(xié)議向復宏漢霖提供額外的資金。
經(jīng)修訂的條款
(i) 監(jiān)管和商業(yè)銷售里程碑付款
（a）億勝生物投資於臨床試驗計劃完成後向復宏漢霖支付的監(jiān)管里程碑付款將由10,000,000美元（相等於約78,400,000港元）或其等值人民幣調(diào)整為8,000,000美元（相等於約62,720,000港元）或其等值人民幣。
（b）在許可產(chǎn)品商業(yè)化後，億勝生物投資向復宏漢霖支付的款項（僅於億勝生物投資自行商業(yè)化許可產(chǎn)品的情況下）調(diào)整為如下：
商業(yè)銷售里程碑付款（只須支付一次）1,500,000美元（由協(xié)議中的3,000,000美元下調(diào)，相當於約11,760,000港幣），及7,500,000美元（由協(xié)議中的15,000,000美元下調(diào)，相當於約58,800,000港幣）。
(ii) 開發(fā)成本
開發(fā)成本調(diào)整為如下：
根據(jù)協(xié)議及經(jīng)修訂協(xié)議的條款，億勝生物投資已同意與復宏漢霖分擔總額最高達55,000,000美元（由30,000,000美元上調(diào)，相當於約431,200,000港幣）的開發(fā)成本，其中億勝生物投資佔80%（即最高達44,000,000美元（相當於約344,960,000港幣） （「經(jīng)修訂億勝出資」）），而復宏漢霖則佔20%。經(jīng)修訂億勝出資應(yīng)根據(jù)經(jīng)參考特定里程碑達成情況協(xié)議的出資時間表支付。
協(xié)議的所有其他主要條款保持不變。
項目目前進展
EB12-20145P（HLX04-O）項目已完成在歐盟、澳大利亞及美國的首例患者給葯，並已獲得包括新加坡在內(nèi)的多個國家和地區(qū)的臨床試驗許可。億勝生物攜手復宏漢霖將持續(xù)推動EB12-20145P（HLX04-O）的國際多中心臨床試驗，以期憑藉相關(guān)研究結(jié)果實現(xiàn)EB12-20145P（HLX04-O）在中國、澳大利亞、歐盟、美國和東盟等全球多個國家和地區(qū)上市。EB12-20145P（HLX04-O）將有望成為首批獲得批準用於眼科相關(guān)疾病治療的貝伐珠單抗之一，惠及全球眾多眼科疾病患者。
集團董事會認為，億勝生物投資與復宏漢霖簽訂修訂協(xié)議，將保證協(xié)議下的臨床試驗計劃在集團和億勝生物投資的控制下保持不受干擾，以促使逐步完成項目臨床試驗計劃。
關(guān)於億勝生物 （股票代碼﹕1061.HK）
億勝生物科技有限公司是一間專註於研發(fā)，生產(chǎn)和銷售基因工程藥物b-bFGF（FGF-2）的生物製藥企業(yè)，自1998年起已有六種基因工程藥物在中國上市銷售。此外，公司還擁有一系列不含防腐劑單劑量滴眼液和適麗順®（卵磷脂絡(luò)合碘膠囊)等產(chǎn)品。公司產(chǎn)品主要應(yīng)用於眼科及皮膚科處方葯領(lǐng)域的創(chuàng)傷修復及疾病治療，目前憑藉在中國主要城市的43個銷售推廣辦事處已成功覆蓋中國逾10,710家醫(yī)院。公司依託自身在生長因子和抗體領(lǐng)域的研發(fā)平臺，擁有多個臨床階段的項目，涵蓋廣泛的領(lǐng)域和適應(yīng)癥。
億勝生物科技有限公司（「億勝生物」或「集團」，股票代碼：1061.HK）今日宣布，集團全資附屬子公司億勝生物投資有限公司（「億勝生物投資」）及珠海億勝生物製藥有限公司（「珠海億勝」）與上海復宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司（「復宏漢霖」，股票代碼：2696.HK）就2020年10月簽訂的全球共同開發(fā)及獨家許可協(xié)議（「協(xié)議」） 簽訂一份經(jīng)修訂協(xié)議（「經(jīng)修訂協(xié)議」）。根據(jù)協(xié)議，億勝生物投資和復宏漢霖將共同開發(fā)貝伐珠單抗HLX04（「產(chǎn)品」或 「EB12-20145P」），用於治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）等眼科疾病。億勝生物投資獲得該產(chǎn)品在全球範圍內(nèi)針對眼科適應(yīng)癥進行開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨家許可權(quán)。
訂立經(jīng)修訂協(xié)議的原因及益處
由於(i)臨床試驗操作的成本增加；(ii)臨床試驗計劃的患者招募成本增加；(iii) COVID-19大流行期間及之後全球經(jīng)濟出現(xiàn)普遍通貨膨脹及醫(yī)療行業(yè)人力短缺；以及(iv)在美國和歐洲建立新的臨床試驗基地以支持和平衡各監(jiān)管機構(gòu)對臨床試驗的要求所帶來的成本增加，自協(xié)議簽訂以來，產(chǎn)品的開發(fā)成本大幅上升。因此，為應(yīng)對增加的開發(fā)成本並進一步支持許可產(chǎn)品的持續(xù)研發(fā)，億勝生物投資同意通過簽訂經(jīng)修訂協(xié)議向復宏漢霖提供額外的資金。
經(jīng)修訂的條款
(i) 監(jiān)管和商業(yè)銷售里程碑付款
（a）億勝生物投資於臨床試驗計劃完成後向復宏漢霖支付的監(jiān)管里程碑付款將由10,000,000美元（相等於約78,400,000港元）或其等值人民幣調(diào)整為8,000,000美元（相等於約62,720,000港元）或其等值人民幣。
（b）在許可產(chǎn)品商業(yè)化後，億勝生物投資向復宏漢霖支付的款項（僅於億勝生物投資自行商業(yè)化許可產(chǎn)品的情況下）調(diào)整為如下：
商業(yè)銷售里程碑付款（只須支付一次）1,500,000美元（由協(xié)議中的3,000,000美元下調(diào)，相當於約11,760,000港幣），及7,500,000美元（由協(xié)議中的15,000,000美元下調(diào)，相當於約58,800,000港幣）。
(ii) 開發(fā)成本
開發(fā)成本調(diào)整為如下：
根據(jù)協(xié)議及經(jīng)修訂協(xié)議的條款，億勝生物投資已同意與復宏漢霖分擔總額最高達55,000,000美元（由30,000,000美元上調(diào)，相當於約431,200,000港幣）的開發(fā)成本，其中億勝生物投資佔80%（即最高達44,000,000美元（相當於約344,960,000港幣） （「經(jīng)修訂億勝出資」）），而復宏漢霖則佔20%。經(jīng)修訂億勝出資應(yīng)根據(jù)經(jīng)參考特定里程碑達成情況協(xié)議的出資時間表支付。
協(xié)議的所有其他主要條款保持不變。
項目目前進展
EB12-20145P（HLX04-O）項目已完成在歐盟、澳大利亞及美國的首例患者給葯，並已獲得包括新加坡在內(nèi)的多個國家和地區(qū)的臨床試驗許可。億勝生物攜手復宏漢霖將持續(xù)推動EB12-20145P（HLX04-O）的國際多中心臨床試驗，以期憑藉相關(guān)研究結(jié)果實現(xiàn)EB12-20145P（HLX04-O）在中國、澳大利亞、歐盟、美國和東盟等全球多個國家和地區(qū)上市。EB12-20145P（HLX04-O）將有望成為首批獲得批準用於眼科相關(guān)疾病治療的貝伐珠單抗之一，惠及全球眾多眼科疾病患者。
集團董事會認為，億勝生物投資與復宏漢霖簽訂修訂協(xié)議，將保證協(xié)議下的臨床試驗計劃在集團和億勝生物投資的控制下保持不受干擾，以促使逐步完成項目臨床試驗計劃。
- 完 -
關(guān)於億勝生物 （股票代碼﹕1061.HK）
億勝生物科技有限公司是一間專註於研發(fā)，生產(chǎn)和銷售基因工程藥物b-bFGF（FGF-2）的生物製藥企業(yè)，自1998年起已有六種基因工程藥物在中國上市銷售。此外，公司還擁有一系列不含防腐劑單劑量滴眼液和適麗順®（卵磷脂絡(luò)合碘膠囊)等產(chǎn)品。公司產(chǎn)品主要應(yīng)用於眼科及皮膚科處方葯領(lǐng)域的創(chuàng)傷修復及疾病治療，目前憑藉在中國主要城市的43個銷售推廣辦事處已成功覆蓋中國逾10,710家醫(yī)院。公司依託自身在生長因子和抗體領(lǐng)域的研發(fā)平臺，擁有多個臨床階段的項目，涵蓋廣泛的領(lǐng)域和適應(yīng)癥。
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