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香港，2023年2月10日
  
億勝生物科技有限公司（“億勝生物”或“集團(tuán)”，股票代碼：1061.HK）今日宣布，集團(tuán)與上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司（“復(fù)宏漢霖”，股票代碼：2696.HK）合作開發(fā)重組抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（Vascular endothelial growth factor，VEGF）人源化單克隆抗體注射液EB12-20145P（HLX04-O）的國(guó)際多中心III期臨床研究（NCT04740671）完成美國(guó)首例患者給藥，擬用于濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wet age-related macular degeneration, wAMD）的治療。該臨床研究此前已在澳大利亞和歐盟完成首例患者給藥。另一項(xiàng)在wAMD患者中開展的針對(duì)EB12-20145P（HLX04-O）的III期臨床研究已于中國(guó)完成首例患者給藥。
  
該研究是一項(xiàng)在濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）患者中開展的旨在比較EB12-20145P（HLX04-O）與雷珠單抗的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、陽性對(duì)照的全球III期研究。合格的受試者將以1:1的比例隨機(jī)分為兩組，分別于48周內(nèi)每四周玻璃體腔內(nèi)注射EB12-20145P（HLX04-O）（1.25 mg）或雷珠單抗（0.5mg）。其主要目的為比較第36周EB12-20145P（HLX04-O）與雷珠單抗在wAMD患者研究眼中的有效性，主要終點(diǎn)為第36周最佳矯正視力（Best corrected visual acuity，BCVA）較基線改善的平均字母數(shù)變化。次要目的包括評(píng)估其他療效終點(diǎn)、安全性、耐受性以及藥代動(dòng)力學(xué)特征等。
  
EB12-20145P（HLX04-O）是復(fù)宏漢霖利用基因工程技術(shù)構(gòu)建的一款重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液，能夠特異性結(jié)合血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF），阻斷VEGF與內(nèi)皮細(xì)胞上的受體Flt1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）結(jié)合，抑制其酪氨酸激酶信號(hào)通路的激活，進(jìn)而抑制內(nèi)皮細(xì)胞增生，減少新生血管生成，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)wAMD等血管增生性眼部疾病的治療。根據(jù)眼科用藥需求，在貝伐珠單抗?jié)h貝泰®的基礎(chǔ)上保持活性成分不變，對(duì)處方、包裝材料、規(guī)格和生產(chǎn)工藝等進(jìn)行優(yōu)化，開發(fā)了新的眼科制劑產(chǎn)品EB12-20145P（HLX04-O）。可比性研究表明生產(chǎn)工藝和制劑處方的變更對(duì)藥物制劑的品質(zhì)、安全性和有效性未產(chǎn)生不利影響。
  
除已完成首例患者給藥的歐盟、澳大利亞及美國(guó)，EB12-20145P（HLX04-O）已獲得包括新加坡在內(nèi)的多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的臨床試驗(yàn)許可。億勝生物攜手復(fù)宏漢霖將持續(xù)推動(dòng)EB12-20145P（HLX04-O）的國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)，以期憑借相關(guān)研究結(jié)果實(shí)現(xiàn)EB12-20145P（HLX04-O）在中國(guó)、澳大利亞、歐盟和美國(guó)等全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市，成為首批獲得批準(zhǔn)用于眼科相關(guān)疾病治療的貝伐珠單抗，惠及全球眾多眼科疾病患者。
  

-完-

  
關(guān)于濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）
年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）是造成老年人視力損害和不可逆失明的主要原因之一[1]，根據(jù)世界衛(wèi)生組織報(bào)告，全球約有3000萬AMD患者，每年約有50萬人因?yàn)锳MD而致盲[2]。AMD致盲患者中，以脈絡(luò)膜新生血管（Choroidal neovascularization，CNV）為特征的濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）比例高達(dá)90%。隨著老年人口比例的不斷上升，wAMD已經(jīng)成為一個(gè)日益嚴(yán)重的社會(huì)醫(yī)學(xué)問題，存在著巨大的未滿足的臨床需求[3]。隨著眼底治療方法的突破與發(fā)展，抗VEGF藥物已成為wAMD的一線療法[4]，貝伐珠單抗玻璃體注射治療wAMD的有效性和安全性也已在多項(xiàng)臨床研究中得到驗(yàn)證[5-11]。
  
關(guān)于億勝生物（股份編號(hào)﹕1061）
億勝生物科技有限公司是一間專注于研發(fā)，生產(chǎn)和銷售基因工程藥物b-bFGF（FGF-2）的生物制藥企業(yè)，自1998年起已有六種基因工程藥物在中國(guó)上市銷售。此外，公司還擁有一系列不含防腐劑單劑量滴眼液和適麗順®（卵磷脂絡(luò)合碘膠囊)等產(chǎn)品。公司產(chǎn)品主要應(yīng)用于眼科及皮膚科處方藥領(lǐng)域的創(chuàng)傷修復(fù)及疾病治療，目前憑借在中國(guó)主要城市的43個(gè)銷售推廣辦事處已成功覆蓋中國(guó)逾10,710家醫(yī)院。公司依托自身在生長(zhǎng)因子和抗體領(lǐng)域的研發(fā)平臺(tái)，擁有多個(gè)臨床階段的項(xiàng)目，涵蓋廣泛的領(lǐng)域和適應(yīng)癥。
  
參考文獻(xiàn)
[1] 歐陽靈藝, 邢怡橋. 抗VEGF藥物在濕性年齡相關(guān)性黃斑變性中的應(yīng)用進(jìn)展[J]. 國(guó)際眼科雜志, 2020(1).
[2] Resnikoff S, Pascolini D, Etya'ale D, Kocur I, Pararajasegaram R, Pokharel GP, Mariotti SP. Global data on visual impairment in the year 2002. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):844-51.
[3] Wong WL, Su X, Li X, et al. Global prevalence of age-related macular degeneration and disease burden projection for 2020 and 2040: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2014;2(2): e106-116.
[4] Li X R, Liu J P. Recognition of anti-VEGF therapy base on the mechanism of VEGF in wet age-related macular degeneration[J]. Zhonghua Shiyan Yanke Zazhi/Chinese Journal of Experimental Ophthalmology, 2012, 30(4):289-292.
[5] Tufail A, Patel PJ, Egan C, Hykin P, da Cruz L, Gregor Z, Dowler J, Majid MA, Bailey C, Mohamed Q, Johnston R, Bunce C, Xing W; ABC Trial Investigators. Bevacizumab for neovascular age related macular degeneration (ABC Trial): multi-centre randomized double masked study. BMJ. 2010 Jun 9;340:c2459.
[6] Martin DF, Maguire MG, Ying GS, Grunwald JE, Fine SL, Jaffe GJ. Ranibizumab and bevacizumab for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2011 May 19;364(20):1897-908.
[7] Chakravarthy U, Harding SP, Rogers CA, Downes SM, Lotery AJ, Wordsworth S, Reeves BC. Ranibizumab versus bevacizumab to treat neovascular age-related macular degeneration: one-year findings from the IVAN randomized trial. Ophthalmology. 2012 Jul;119(7):1399-411.
[8] Kodjikian L, Souied EH, Mimoun G, Mauget-Faÿsse M, Behar -Cohen F, Decullier E, Huot L, Aulagner G; GEFAL Study Group. Ranibizumab versus Bevacizumab for Neovascular Age-related Macular Degeneration: Results from the GEFAL Noninferiority Randomized Trial. Ophthalmology. 2013 Nov;120(11):2300-9.
[9] Krebs I, Schmetterer L, Boltz A, Told R, Vécsei-Marlovits V, Egger S, Schönherr U, Haas A, Ansari-Shahrezaei S, Binder S; MANTA Research Group. A randomized double-masked trial comparing the visual outcome after treatment with ranibizumab or bevacizumab in patients with neovascular age-related macular degeneration. Br J Ophthalmol. 2013 Mar;97(3):266-71.
[10] Berg K, Pedersen TR, Sandvik L, Bragadóttir R. Comparison of ranibizumab and bevacizumab for neovascular age-related macular degeneration according to LUCAS treat-and-extend protocol. Ophthalmology. 2015 Jan;122(1):146-52.
[11] Schauwvlieghe AM, Dijkman G, Hooymans JM, Verbraak FD, Hoyng CB, Dijkgraaf MG, Peto T, Vingerling JR, Schlingemann RO. Comparing the Effectiveness of Bevacizumab to Ranibizumab in Patients with Exudative Age-Related Macular Degeneration. The BRAMD Study. PLoS One. 2016 May 20;11(5): e0153052.