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億勝生物科技有限公司（“億勝生物”或“集團”，股票代碼：1061.HK）今日宣布，集團與上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（“復宏漢霖”，股票代碼：2696.HK）合作開發的重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液EB12-20145P（HLX04-O）的國際多中心III期臨床研究在歐盟國家拉脫維亞完成首例患者給藥，擬用于濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）的治療。另一項在wAMD患者中開展的針對EB12-20145P（HLX04-O）的III期臨床研究已于2021年11月在中國完成首例患者給藥。
 

該研究是一項在濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）患者中分兩部分開展的全球多中心III期研究，旨在比較EB12-20145P（HLX04-O）與雷珠單抗的有效性和安全性。第一部分為開放標簽的安全導入研究，主要目的為評價EB12-20145P（HLX04-O）的安全性和耐受性。合格的受試者每四周玻璃體內注射EB12-20145P（HLX04-O）（1.25 mg），持續一年。第二部分是一項隨機、雙盲、陽性對照的非劣效性研究。合格的受試者將以1:1的比例隨機分為兩組，分別每四周玻璃體內注射EB12-20145P（HLX04-O）（1.25 mg）或雷珠單抗（0.5 mg），持續一年。其主要目的為比較第48周EB12-20145P（HLX04-O）與雷珠單抗在wAMD患者研究眼中的有效性，主要終點為第48周最佳矯正視力（BCVA）較基線改善的平均字母數變化。次要目的包括評估其他療效終點、安全性、耐受性以及藥物代謝動力學特征。

 

除拉脫維亞外，EB12-20145P（HLX04-O）已獲得美國、歐盟（西班牙、捷克、波蘭等）、澳大利亞、新加坡等多個國家和地區的臨床試驗許可。億勝生物將攜手復宏漢霖持續推動EB12-20145P（HLX04-O）的國際多中心III期臨床試驗，以期憑借相關研究結果實現EB12-20145P（HLX04-O）在中國、澳大利亞、歐盟和美國等全球多個國家和地區上市，成為首批獲得批準用于眼科相關疾病治療的貝伐珠單抗，惠及全球眾多眼科疾病患者。

 

- 完 -

年齡相關性黃斑變性（AMD）是造成老年人視力損害和不可逆失明的主要原因之一^[1]，根據世界衛生組織報告，全球約有3000萬AMD患者，每年約有50萬人因為AMD而致盲^[2]。AMD致盲患者中，以脈絡膜新生血管（CNV）為特征的濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）比例高達90%。隨著老年人口比例的不斷上升，wAMD已經成為一個日益嚴重的社會醫學問題，存在著巨大的未滿足的臨床需求^[3]。隨著眼底治療方法的突破與發展，抗VEGF藥物已成為wAMD的一線療法^[4]，貝伐珠單抗玻璃體注射治療wAMD的有效性和安全性也已在多項臨床研究中得到驗證^[5-11]。

 

EB12-20145P（HLX04-O）是復宏漢霖利用基因工程技術構建的一款重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液，能夠特異性結合血管內皮生長因子（vascular endothelial growth factor, VEGF），阻斷VEGF與內皮細胞上的受體Flt1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）結合，抑制其酪氨酸激酶信號通路的激活，進而抑制內皮細胞增生，減少新生血管生成，從而實現對wAMD等血管增生眼部疾病的治療。根據眼科用藥需求，在貝伐珠單抗漢貝泰®的基礎上保持活性成分不變，對處方、包裝材料、規格和生產工藝等進行優化，開發了新的眼科制劑產品EB12-20145P（HLX04-O）。可比性研究表明生產工藝和制劑處方的變更對藥物制劑的質量、安全性和有效性未產生不利影響。

億勝生物科技有限公司是一間專注于研發，生產和銷售基因工程藥物rb-bFGF（FGF-2）的生物制藥企業，自1998年起已有六種基因工程藥物在中國上市銷售。此外，公司還擁有一系列不含防腐劑單劑量滴眼液和適麗順®卵磷脂絡合碘膠囊等產品。公司產品主要應用于眼科及皮膚科處方藥領域的創傷修復及疾病治療，目前憑借在中國主要城市的43個銷售推廣辦事處已成功覆蓋中國逾10,500家醫院。公司依托自身在生長因子和抗體領域的研發平臺，擁有多個臨床階段的項目，涵蓋廣泛的領域和適應癥。

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