公司新聞
香港，2021年11月10日
億勝生物科技有限公司（「億勝生物」或「集團(tuán)」，股票代碼：1061.HK）今日宣布，集團(tuán)與上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司（「復(fù)宏漢霖」，股票代碼：2696.HK）合作開發(fā)的重組抗VEGF人源化單克隆抗體眼用注射液EB12-20145P（HLX04-O）於中國(guó)完成三期臨床試驗(yàn)的首例患者給葯，用於濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）的治療。
該研究是一項(xiàng)在wAMD患者中開展的多中心、隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性對(duì)照的三期臨床研究，旨在比較EB12-20145P（HLX04-O）與雷珠單抗的有效性和安全性。合格的受試者將以1:1 的比例隨機(jī)分為兩組，分別接受每四周玻璃體內(nèi)注射EB12-20145P（HLX04-O）(1.25mg)或雷珠單抗(0.5mg)，持續(xù)一年。該研究主要目的為比較第48周EB12-20145P（HLX04-O）與雷珠單抗在wAMD患者研究眼中的有效性，主要終點(diǎn)為第48周最佳矯正視力(BCVA)較基線改善的平均字母數(shù)變化，次要目的為評(píng)估其它療效終點(diǎn)、安全性、耐受性及葯代動(dòng)力學(xué)特徵。此前，復(fù)宏漢霖已開展了EB12-20145P（HLX04-O）玻璃體注射治療wAMD的非臨床藥效學(xué)、安全藥理學(xué)、重複給葯毒性、葯代動(dòng)力學(xué)、毒代動(dòng)力學(xué)、免疫毒性、免疫原性、局部刺激性試驗(yàn)等相關(guān)研究，在臨床前試驗(yàn)中初步證明了EB12-20145P（HLX04-O）玻璃體注射有效和安全。
2020年10月，億勝生物與復(fù)宏漢霖達(dá)成合作共同開發(fā)EB12-20145P（HLX04-O），雙方計(jì)劃圍繞EB12-20145P（HLX04-O）眼科適應(yīng)癥在中國(guó)、澳大利亞、歐盟、美國(guó)等國(guó)家和地區(qū)開展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，並憑藉研究結(jié)果在全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)同步進(jìn)行上市申報(bào)。 2021年7月，EB12-20145P（HLX04-O）用於治療wAMD的一期臨床研究於中國(guó)完成首例患者給葯。此外，EB12-20145P（HLX04-O）用於wAMD的治療已先後獲批準(zhǔn)於澳大利亞、美國(guó)、新加坡、俄羅斯、塞爾維亞及歐盟國(guó)家匈牙利、西班牙、拉脫維亞、捷克、波蘭等開展三期臨床試驗(yàn)。
通過(guò)億勝生物與復(fù)宏漢霖的合作，EB12-20145P（HLX04-O）有望成為首批獲得批準(zhǔn)用於眼科相關(guān)疾病治療的貝伐珠單抗，惠及全球眾多眼科疾病患者。
通過(guò)億勝生物與復(fù)宏漢霖的合作，EB12-20145P（HLX04-O）有望成為首批獲得批準(zhǔn)用於眼科相關(guān)疾病治療的貝伐珠單抗，惠及全球眾多眼科疾病患者。
- 完 -
關(guān)於濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）
年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）是導(dǎo)致老年人視力損害和不可逆失明的主要原因之一[1]，根據(jù)世界衛(wèi)生組織報(bào)告，全球約有3000萬(wàn)AMD患者，每年約有50萬(wàn)人因?yàn)锳MD而致盲[2]。AMD致盲患者中，以脈絡(luò)膜新生血管（CNV）為特徵的wAMD比例高達(dá)90%。隨著老年人口比例不斷上升，wAMD已經(jīng)成為一個(gè)日益嚴(yán)重的社會(huì)醫(yī)學(xué)問(wèn)題，存在著巨大的未滿足的臨床需求[3]。隨著眼底治療方法的突破與發(fā)展，抗VEGF藥物已成為wAMD治療的一線療法[4]，貝伐珠單抗玻璃體注射治療wAMD的有效性和安全性也已在多項(xiàng)臨床研究中得到驗(yàn)證[5-11]。
關(guān)於EB12-20145P（HLX04-O）
EB12-20145P（HLX04-O）是復(fù)宏漢霖在自主研發(fā)的貝伐珠單抗生物類似葯HLX04的基礎(chǔ)上，根據(jù)眼科用藥的需求對(duì)HLX04的處方、規(guī)格和生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化，在活性成份不變的基礎(chǔ)上，開發(fā)的新的眼科製劑產(chǎn)品，擬用於wAMD的治療。通過(guò)可比性研究表明生產(chǎn)工藝和製劑處方的變更對(duì)藥物製劑的質(zhì)量、安全性和有效性未產(chǎn)生不利影響。EB12-20145P（HLX04-O）主要作用機(jī)製為：通過(guò)抑制VEGF與其位於內(nèi)皮細(xì)胞上的受體Flt-1和KDR的結(jié)合，抑制其酪氨酸激酶信號(hào)通路激活，抑制內(nèi)皮細(xì)胞增生，減少新生血管生成，從而治療wAMD等血管增生眼部疾病。
關(guān)於億勝生物
億勝生物科技有限公司是一家專註於研發(fā)，生產(chǎn)和銷售基因工程藥物rb-bFGF（重組牛鹼性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子，又稱FGF-2）的生物製藥企業(yè)，自1998年起已有六種基因工程藥物在中國(guó)上市銷售。公司產(chǎn)品主要應(yīng)用於眼科及皮膚科處方葯領(lǐng)域的創(chuàng)傷修復(fù)及疾病治療，目前憑藉在中國(guó)主要城市的43個(gè)銷售推廣辦事處已成功覆蓋中國(guó)9,760多家醫(yī)院。基於生長(zhǎng)因子及抗體方面的內(nèi)部研發(fā)平臺(tái)，目前公司擁有一系列處?kù)杜R床各個(gè)階段的在研管線，涵蓋廣泛的疾病治療領(lǐng)域。
關(guān)於復(fù)宏漢霖
復(fù)宏漢霖（2696.HK）是一家國(guó)際化的創(chuàng)新生物製藥公司，致力於為全球患者提供可負(fù)擔(dān)的高品質(zhì)生物葯，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，已在中國(guó)上市3款產(chǎn)品，在歐盟上市1款產(chǎn)品，3款產(chǎn)品獲得中國(guó)上市註冊(cè)申請(qǐng)受理。自2010年成立以來(lái)，復(fù)宏漢霖已建成一體化生物製藥平臺(tái)，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運(yùn)營(yíng)全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球研發(fā)中心，按照國(guó)際GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，位於上海徐匯的生產(chǎn)基地已獲得中國(guó)和歐盟GMP認(rèn)證。
參考文獻(xiàn)
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