公司新聞
香港，2021年7月19日
億勝生物科技有限公司（“億勝生物”或“集團(tuán)”，股票代碼：1061.HK）今日宣布，集團(tuán)與上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司（“復(fù)宏漢霖”，股票代碼：2696.HK）合作開發(fā)的重組抗VEGF人源化單克隆抗體眼用注射液EB12-20145P（HLX04-O）在中國完成I期臨床試驗(yàn)〔EB12-20145P（HLX04-O）-wAMD-CN01〕的首例患者給藥，擬用于濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）的治療。
據(jù)悉，該研究是一項(xiàng)在wAMD患者中開展的單臂I期臨床研究。作為安全導(dǎo)入期，本研究計(jì)劃入組6–12名患者，主要目的為評(píng)價(jià)EB12-20145P（HLX04-O）在wAMD患者研究眼中的安全性和耐受性，次要目的為評(píng)估EB12-20145P（HLX04-O）玻璃體注射給藥后的全身藥代動(dòng)力學(xué)特征。此前，復(fù)宏漢霖已開展了EB12-20145P（HLX04-O）玻璃體注射治療wAMD的非臨床藥效學(xué)、安全藥理學(xué)、重復(fù)給藥毒性、藥代動(dòng)力學(xué)、毒代動(dòng)力學(xué)、免疫毒性、免疫原性、局部刺激性試驗(yàn)等相關(guān)研究，在臨床前試驗(yàn)中初步證明了EB12-20145P（HLX04-O）玻璃體注射有效和安全。
年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）是導(dǎo)致老年人視力損害和不可逆失明的主要原因之一[1]，根據(jù)世界衛(wèi)生組織報(bào)告，全球約有3000萬AMD患者，每年約有50萬人因?yàn)锳MD而致盲[2]。AMD致盲患者中，以脈絡(luò)膜新生血管（CNV）為特征的wAMD比例高達(dá)90%。隨著老年人口比例不斷上升，wAMD已經(jīng)成為一個(gè)日益嚴(yán)重的社會(huì)醫(yī)學(xué)問題，存在著巨大的未滿足的臨床需求[3]。隨著眼底治療方法的突破與發(fā)展，抗VEGF藥物已成為wAMD治療的一線療法[4]，貝伐珠單抗玻璃體注射治療wAMD的有效性和安全性也已在多項(xiàng)臨床研究中得到驗(yàn)證[5-11]。
2020年10月，億勝生物與復(fù)宏漢霖達(dá)成合作共同開發(fā)EB12-20145P（HLX04-O），雙方計(jì)劃圍繞EB12-20145P（HLX04-O）眼科適應(yīng)癥在中國、澳大利亞、歐盟、美國等國家和地區(qū)開展國際多中心臨床試驗(yàn)，并憑借研究結(jié)果在全球多個(gè)國家和地區(qū)同步進(jìn)行上市申報(bào)。截至目前，EB12-20145P（HLX04-O）已獲批于中國、澳大利亞、美國、新加坡，及拉脫維亞、匈牙利、西班牙等多個(gè)歐盟國家開展臨床研究，國際多中心臨床試驗(yàn)加速推進(jìn)。
相信通過億勝生物與復(fù)宏漢霖的合作，EB12-20145P（HLX04-O）有望成為首批獲得批準(zhǔn)用于眼科相關(guān)疾病治療的貝伐珠單抗，惠及全球眾多眼科疾病患者。
億勝生物科技有限公司（“億勝生物”或“集團(tuán)”，股票代碼：1061.HK）今日宣布，集團(tuán)與上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司（“復(fù)宏漢霖”，股票代碼：2696.HK）合作開發(fā)的重組抗VEGF人源化單克隆抗體眼用注射液EB12-20145P（HLX04-O）在中國完成I期臨床試驗(yàn)〔EB12-20145P（HLX04-O）-wAMD-CN01〕的首例患者給藥，擬用于濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）的治療。
據(jù)悉，該研究是一項(xiàng)在wAMD患者中開展的單臂I期臨床研究。作為安全導(dǎo)入期，本研究計(jì)劃入組6–12名患者，主要目的為評(píng)價(jià)EB12-20145P（HLX04-O）在wAMD患者研究眼中的安全性和耐受性，次要目的為評(píng)估EB12-20145P（HLX04-O）玻璃體注射給藥后的全身藥代動(dòng)力學(xué)特征。此前，復(fù)宏漢霖已開展了EB12-20145P（HLX04-O）玻璃體注射治療wAMD的非臨床藥效學(xué)、安全藥理學(xué)、重復(fù)給藥毒性、藥代動(dòng)力學(xué)、毒代動(dòng)力學(xué)、免疫毒性、免疫原性、局部刺激性試驗(yàn)等相關(guān)研究，在臨床前試驗(yàn)中初步證明了EB12-20145P（HLX04-O）玻璃體注射有效和安全。
年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）是導(dǎo)致老年人視力損害和不可逆失明的主要原因之一[1]，根據(jù)世界衛(wèi)生組織報(bào)告，全球約有3000萬AMD患者，每年約有50萬人因?yàn)锳MD而致盲[2]。AMD致盲患者中，以脈絡(luò)膜新生血管（CNV）為特征的wAMD比例高達(dá)90%。隨著老年人口比例不斷上升，wAMD已經(jīng)成為一個(gè)日益嚴(yán)重的社會(huì)醫(yī)學(xué)問題，存在著巨大的未滿足的臨床需求[3]。隨著眼底治療方法的突破與發(fā)展，抗VEGF藥物已成為wAMD治療的一線療法[4]，貝伐珠單抗玻璃體注射治療wAMD的有效性和安全性也已在多項(xiàng)臨床研究中得到驗(yàn)證[5-11]。
2020年10月，億勝生物與復(fù)宏漢霖達(dá)成合作共同開發(fā)EB12-20145P（HLX04-O），雙方計(jì)劃圍繞EB12-20145P（HLX04-O）眼科適應(yīng)癥在中國、澳大利亞、歐盟、美國等國家和地區(qū)開展國際多中心臨床試驗(yàn)，并憑借研究結(jié)果在全球多個(gè)國家和地區(qū)同步進(jìn)行上市申報(bào)。截至目前，EB12-20145P（HLX04-O）已獲批于中國、澳大利亞、美國、新加坡，及拉脫維亞、匈牙利、西班牙等多個(gè)歐盟國家開展臨床研究，國際多中心臨床試驗(yàn)加速推進(jìn)。
相信通過億勝生物與復(fù)宏漢霖的合作，EB12-20145P（HLX04-O）有望成為首批獲得批準(zhǔn)用于眼科相關(guān)疾病治療的貝伐珠單抗，惠及全球眾多眼科疾病患者。
- 完 –
關(guān)于EB12-20145P（HLX04-O）
EB12-20145P（HLX04-O）是復(fù)宏漢霖在自主研發(fā)的貝伐珠單抗生物類似藥HLX04的基礎(chǔ)上，根據(jù)眼科用藥的需求對(duì)HLX04的處方、規(guī)格和生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化，在活性成份不變的基礎(chǔ)上，開發(fā)的新的眼科制劑產(chǎn)品，擬用于wAMD的治療。通過可比性研究表明生產(chǎn)工藝和制劑處方的變更對(duì)藥物制劑的質(zhì)量、安全性和有效性未產(chǎn)生不利影響。EB12-20145P（HLX04-O）主要作用機(jī)制為：通過抑制VEGF與其位于內(nèi)皮細(xì)胞上的受體Flt-1和KDR相結(jié)合，抑制其酪氨酸激酶信號(hào)通路激活，抑制內(nèi)皮細(xì)胞增生，減少新生血管生成，從而治療血管增生眼部疾病。
關(guān)于億勝生物
億勝生物科技有限公司是一家專注于研發(fā)，生產(chǎn)和銷售基因工程藥物rb-bFGF（重組牛堿性成纖維細(xì)胞生長因子，又稱FGF-2）的生物制藥企業(yè)，自1998年起已有六種基因工程藥物在中國上市銷售。公司產(chǎn)品主要應(yīng)用于眼科及皮膚科處方藥領(lǐng)域的創(chuàng)傷修復(fù)及疾病治療，目前憑借在中國主要城市的43個(gè)銷售推廣辦事處已成功覆蓋中國9,000多家醫(yī)院。基于生長因子及抗體方面的內(nèi)部研發(fā)平臺(tái)，目前公司擁有一系列處于臨床各個(gè)階段的在研管線，涵蓋廣泛的疾病治療領(lǐng)域。
關(guān)于復(fù)宏漢霖
復(fù)宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負(fù)擔(dān)的高品質(zhì)生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，已在中國上市3款產(chǎn)品，在歐盟上市1款產(chǎn)品，3款產(chǎn)品獲得中國上市注冊(cè)申請(qǐng)受理。自2010年成立以來，復(fù)宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺(tái)，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運(yùn)營全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球研發(fā)中心，按照國際GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，位于上海徐匯的生產(chǎn)基地已獲得中國和歐盟GMP認(rèn)證。
復(fù)宏漢霖前瞻性布局了一個(gè)多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋20多種創(chuàng)新單克隆抗體，并全面推進(jìn)基于自有抗PD-1單抗斯魯利單抗的腫瘤免疫聯(lián)合療法。繼國內(nèi)首個(gè)生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、中國首個(gè)自主研發(fā)的中歐雙批單抗藥物漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac®）、公司首個(gè)自身免疫疾病治療產(chǎn)品漢達(dá)遠(yuǎn)®（阿達(dá)木單抗）相繼獲批上市，創(chuàng)新產(chǎn)品斯魯利單抗MSI-H實(shí)體瘤的上市注冊(cè)申請(qǐng)已納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，HLX04貝伐珠單抗及HLX01利妥昔單抗類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎新適應(yīng)癥的上市注冊(cè)申請(qǐng)也正在審評(píng)中。公司亦同步就10個(gè)產(chǎn)品、8個(gè)聯(lián)合治療方案在全球范圍內(nèi)開展20多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，對(duì)外授權(quán)全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興國家市場。
參考文獻(xiàn)
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粵公網(wǎng)安備 44049102496184號(hào)