公司新聞
香港，2021年4月20日
億勝生物科技有限公司（“億勝生物”或“集團”，股票代碼：1061.HK）今日宣布，集團與上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（“復宏漢霖”，股票代碼：2696.HK）合作開發的重組抗VEGF人源化單克隆抗體眼用注射液EB12-20145P（HLX04-O）的臨床試驗申請在歐盟國家拉脫維亞獲批，擬用于濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）的治療。這是繼澳大利亞和美國之后，EB12-20145P（HLX04-O）獲得的第三個境外臨床試驗許可，也是EB12-20145P（HLX04-O）首次獲批于歐盟國家開展臨床試驗。與此同時，復宏漢霖已陸續向匈牙利、西班牙、捷克共和國等其他歐盟國家遞交了EB12-20145P（HLX04-O）的臨床試驗申請，預計將于近期陸續獲批。
2020年10月，億勝生物與復宏漢霖達成合作共同開發EB12-20145P（HLX04-O），雙方計劃圍繞EB12-20145P（HLX04-O）眼科適應癥在中國、澳大利亞、歐盟、美國等國家和地區開展國際多中心臨床試驗，并憑借研究結果在全球多個國家和地區同步進行上市申報。復宏漢霖已開展了EB12-20145P（HLX04-O）玻璃體注射治療wAMD的非臨床藥效學、安全藥理學、重復給藥毒性、藥代動力學、毒代動力學、免疫毒性、免疫原性、局部刺激性試驗等相關研究，初步證明了EB12-20145P（HLX04-O）玻璃體注射有效和安全。一項全球、多中心的III期臨床研究擬于近期在中國、澳大利亞、俄羅斯聯邦、新加坡、西班牙、波蘭等國家和地區開展，以進一步評估EB12-20145P（HLX04-O）治療wAMD的有效性及安全性。
通過億勝生物與復宏漢霖的合作，EB12-20145P（HLX04-O）的國際多中心臨床試驗有望加速推進，并憑借相關研究結果在全球多個國家和地區實現上市，成為首批獲得批準用于眼科相關疾病治療的貝伐珠單抗，惠及全球眾多眼科疾病患者。
億勝生物科技有限公司（“億勝生物”或“集團”，股票代碼：1061.HK）今日宣布，集團與上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（“復宏漢霖”，股票代碼：2696.HK）合作開發的重組抗VEGF人源化單克隆抗體眼用注射液EB12-20145P（HLX04-O）的臨床試驗申請在歐盟國家拉脫維亞獲批，擬用于濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）的治療。這是繼澳大利亞和美國之后，EB12-20145P（HLX04-O）獲得的第三個境外臨床試驗許可，也是EB12-20145P（HLX04-O）首次獲批于歐盟國家開展臨床試驗。與此同時，復宏漢霖已陸續向匈牙利、西班牙、捷克共和國等其他歐盟國家遞交了EB12-20145P（HLX04-O）的臨床試驗申請，預計將于近期陸續獲批。
2020年10月，億勝生物與復宏漢霖達成合作共同開發EB12-20145P（HLX04-O），雙方計劃圍繞EB12-20145P（HLX04-O）眼科適應癥在中國、澳大利亞、歐盟、美國等國家和地區開展國際多中心臨床試驗，并憑借研究結果在全球多個國家和地區同步進行上市申報。復宏漢霖已開展了EB12-20145P（HLX04-O）玻璃體注射治療wAMD的非臨床藥效學、安全藥理學、重復給藥毒性、藥代動力學、毒代動力學、免疫毒性、免疫原性、局部刺激性試驗等相關研究，初步證明了EB12-20145P（HLX04-O）玻璃體注射有效和安全。一項全球、多中心的III期臨床研究擬于近期在中國、澳大利亞、俄羅斯聯邦、新加坡、西班牙、波蘭等國家和地區開展，以進一步評估EB12-20145P（HLX04-O）治療wAMD的有效性及安全性。
通過億勝生物與復宏漢霖的合作，EB12-20145P（HLX04-O）的國際多中心臨床試驗有望加速推進，并憑借相關研究結果在全球多個國家和地區實現上市，成為首批獲得批準用于眼科相關疾病治療的貝伐珠單抗，惠及全球眾多眼科疾病患者。
- 完 -
關于濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）
年齡相關性黃斑變性（AMD）是導致老年人視力損害和不可逆失明的主要原因之一[1]，根據世界衛生組織報告，全球約有3000萬AMD患者，每年約有50萬人因為AMD而致盲[2]。AMD致盲患者中，以脈絡膜新生血管（CNV）為特征的濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）比例高達90%。隨著老年人口比例的不斷上升，wAMD已經成為一個日益嚴重的社會醫學問題，存在著巨大的未滿足的臨床需求[3]。隨著眼底治療方法的突破與發展，抗VEGF藥物已成為wAMD治療的一線療法[4]，貝伐珠單抗玻璃體注射治療wAMD的有效性和安全性也已在多項臨床研究中得到驗證[5-11]。
關于EB12-20145P（HLX04-O）
EB12-20145P（HLX04-O）是復宏漢霖在自主研發的貝伐珠單抗生物類似藥HLX04的基礎上，根據眼科用藥的需求對HLX04的處方、規格和生產工藝進行優化，在活性成份不變的基礎上，開發的新的眼科制劑產品，擬用于wAMD的治療。通過可比性研究表明生產工藝和制劑處方的變更對藥物制劑的質量、安全性和有效性未產生不利影響。EB12-20145P（HLX04-O）主要作用機制為：通過抑制VEGF與其位于內皮細胞上的受體Flt-1和KDR相結合，抑制其酪氨酸激酶信號通路激活，抑制內皮細胞增生，減少新生血管生成，從而治療血管增生眼部疾病。2021年1月和3月，EB12-20145P（HLX04-O）用于濕性年齡相關性黃斑變性的治療已分別獲批準于澳大利亞、美國開展臨床試驗。
關于億勝生物
億勝生物科技有限公司是一家專注于研發，生產和銷售基因工程藥物rb-bFGF（重組牛堿性成纖維細胞生長因子，又稱FGF-2）的生物制藥企業，自1998年起已有六種基因工程藥物在中國上市銷售。公司產品主要應用于眼科及皮膚科處方藥領域的創傷修復及疾病治療，目前憑借在中國主要城市的43個銷售推廣辦事處已成功覆蓋中國9,000多家醫院?；谏L因子及抗體方面的內部研發平臺，目前公司擁有一系列處于臨床各個階段的在研管線，涵蓋廣泛的疾病治療領域。
關于復宏漢霖
復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已在中國上市3款產品，在歐盟上市1款產品，2款產品獲得中國上市注冊申請受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球研發中心，按照國際GMP標準進行生產和質量管控，位于上海徐匯的生產基地已獲得中國和歐盟GMP認證。
復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋20多種創新單克隆抗體，并全面推進基于自有抗PD-1單抗HLX10的腫瘤免疫聯合療法。繼國內首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、中國首個自主研發的中歐雙批單抗藥物漢曲優®（曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac®）、公司首個自身免疫疾病治療產品漢達遠®（阿達木單抗）相繼獲批上市，公司HLX04貝伐珠單抗及HLX01利妥昔單抗類風濕關節炎新適應癥的上市注冊申請也正在審評中。公司亦同步就10個產品、8個聯合治療方案在全球范圍內開展20多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興國家市場。
參考文獻
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