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香港，2021年3月19日

億勝生物科技有限公司（“億勝生物”或“集團(tuán)”，股票代碼：1061.HK）今日宣布，集團(tuán)與上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司（“復(fù)宏漢霖”，股票代碼：2696.HK）合作開(kāi)發(fā)的重組抗VEGF人源化單克隆抗體眼用注射液EB12-20145P（HLX04-O）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)，擬用于濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）的治療。

這是繼順利通過(guò)澳大利亞藥品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的臨床試驗(yàn)備案獲批準(zhǔn)于澳大利亞開(kāi)展3期臨床試驗(yàn)后，EB12-20145P（HLX04-O）獲得的又一境外臨床試驗(yàn)許可。該項(xiàng)目將于近期啟動(dòng)一項(xiàng)分兩部分開(kāi)展的3期、全球、多中心臨床研究，以進(jìn)一步評(píng)估EB12-20145P（HLX04-O）治療wAMD的有效性及安全性。根據(jù)臨床研究方案，該研究將于西班牙、波蘭、俄羅斯聯(lián)邦等多個(gè)歐洲國(guó)家及中國(guó)大陸、澳大利亞、新加坡入組共計(jì)約388例病患。此前，復(fù)宏漢霖已開(kāi)展了EB12-20145P（HLX04-O）玻璃體注射治療wAMD的非臨床藥效學(xué)、安全藥理學(xué)、重復(fù)給藥毒性、藥代動(dòng)力學(xué)、毒代動(dòng)力學(xué)、免疫毒性、免疫原性、局部刺激性試驗(yàn)等相關(guān)研究，在臨床前試驗(yàn)中初步證明了EB12-20145P（HLX04-O）玻璃體注射有效和安全。

年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）是導(dǎo)致老年人視力損害和不可逆失明的主要原因之一[1]，根據(jù)世界衛(wèi)生組織報(bào)告，全球約有3000萬(wàn)AMD患者，每年約有50萬(wàn)人因?yàn)锳MD而致盲[2]。AMD致盲患者中，以脈絡(luò)膜新生血管（CNV）為特征的濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）比例高達(dá)90%。隨著老年人口比例的不斷上升，wAMD已經(jīng)成為一個(gè)日益嚴(yán)重的社會(huì)醫(yī)學(xué)問(wèn)題，存在著巨大的未滿足的臨床需求[3]。隨著眼底治療方法的突破與發(fā)展，抗VEGF藥物已成為wAMD治療的一線療法[4]，貝伐珠單抗玻璃體注射治療wAMD的有效性和安全性也已在多項(xiàng)臨床研究中得到驗(yàn)證[5-11]。

通過(guò)億勝生物與復(fù)宏漢霖的合作，EB12-20145P（HLX04-O）的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)有望加速推進(jìn)，并憑借相關(guān)研究結(jié)果在全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)實(shí)現(xiàn)上市，成為首批獲得批準(zhǔn)用于眼科相關(guān)疾病治療的貝伐珠單抗，惠及全球眾多眼科疾病患者。
 

- 完 -

 
關(guān)于EB12-20145P（HLX04-O）

EB12-20145P（HLX04-O）是復(fù)宏漢霖利用基因工程技術(shù)構(gòu)建的一款重組抗VEGF人源化單克隆抗體眼用注射液，能夠特異性結(jié)合血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（vascular endothelial growth factor, VEGF），阻斷VEGF與內(nèi)皮細(xì)胞上的受體Flt1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）結(jié)合，抑制其酪氨酸激酶信號(hào)通路的激活，進(jìn)而抑制內(nèi)皮細(xì)胞增生，減少新生血管生成，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)wAMD等血管增生眼部疾病的治療。根據(jù)眼科用藥需求，公司在貝伐珠單抗HLX04的基礎(chǔ)上保持活性成分不變，對(duì)處方、包裝材料、規(guī)格和生產(chǎn)工藝等進(jìn)行優(yōu)化，開(kāi)發(fā)了新的眼科制劑產(chǎn)品EB12-20145P（HLX04-O）。
 
關(guān)于億勝生物

億勝生物科技有限公司是一家專注于研發(fā)，生產(chǎn)和銷售基因工程藥物rb-bFGF（重組牛堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子，又稱FGF-2）的生物制藥企業(yè)，自1998年起已有六種基因工程藥物在中國(guó)上市銷售。公司產(chǎn)品主要應(yīng)用于眼科及皮膚科處方藥領(lǐng)域的創(chuàng)傷修復(fù)及疾病治療，目前憑借在中國(guó)主要城市的43個(gè)銷售推廣辦事處已成功覆蓋中國(guó)9,000多家醫(yī)院。基于生長(zhǎng)因子及抗體方面的內(nèi)部研發(fā)平臺(tái)，目前公司擁有一系列處于臨床各個(gè)階段的在研管線，涵蓋廣泛的疾病治療領(lǐng)域。
 
關(guān)于復(fù)宏漢霖

復(fù)宏漢霖（2696.HK）是一家國(guó)際化的創(chuàng)新生物制藥公司，致力于為全球患者提供質(zhì)高價(jià)優(yōu)的創(chuàng)新生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域。自2010年成立以來(lái)，復(fù)宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺(tái)，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運(yùn)營(yíng)全產(chǎn)業(yè)鏈。公司在全球已建立完善的研發(fā)中心，按照國(guó)際GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，位于上海徐匯的生產(chǎn)基地已獲得中國(guó)和歐盟GMP認(rèn)證。

復(fù)宏漢霖前瞻性布局了一個(gè)多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋20多種創(chuàng)新單克隆抗體，并全面推進(jìn)基于自有抗PD-1單抗HLX10的腫瘤免疫聯(lián)合療法。截至目前，公司已成功上市3個(gè)單抗生物藥，包括國(guó)內(nèi)首個(gè)生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、首個(gè)中歐雙批的國(guó)產(chǎn)生物類似藥漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac®）以及公司首個(gè)自身免疫疾病治療產(chǎn)品漢達(dá)遠(yuǎn)®（阿達(dá)木單抗）。此外，HLX04貝伐珠單抗及HLX01利妥昔單抗類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎新適應(yīng)癥的上市注冊(cè)申請(qǐng)正在審評(píng)中，公司亦同步就10個(gè)產(chǎn)品、8個(gè)聯(lián)合治療方案于全球范圍內(nèi)開(kāi)展20多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，產(chǎn)品對(duì)外授權(quán)全面覆蓋歐美主流生物藥市場(chǎng)和眾多新興國(guó)家市場(chǎng)。
 
 參考文獻(xiàn)

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