公司新聞
VISTA-1和VISTA-2均顯示在第28天，SkQ1對清除中央熒光素染色和改善最佳矯正視力（BCVA）具有顯著意義（p <0.05），這為下一輪以新葯申請（NDA）為目標的關(guān)鍵性研究主要臨床終點設(shè)定提供了明確指導(dǎo)。
香港，2021年2月24日
億勝生物科技有限公司（「億勝生物」或「集團」— 股份代碼：1061.HK）與盧森堡臨床階段生物科技公司Mitotech S.A. （「Mitotech」）共同宣布VISTA-2研究（NCT04206020）的積極頂線數(shù)據(jù)——一項在美國開展的SkQ1治療乾眼癥（DED）隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心臨床試驗。
VISTA-2是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心臨床試驗，其中包括兩個治療組，分別接受SkQ1滴眼液和安慰劑治療，一日兩次。共計610名受試者參加了美國十幾處試驗中心的臨床研究，接受了為期兩個月的治療。
Mitotech S.A. 首席執(zhí)行官Natalia Perekhvatova 表示：「 VISTA-2的結(jié)果為VISTA-3研究提供了清晰的指引，VISTA-1和VISTA-2數(shù)據(jù)在預(yù)設(shè)關(guān)鍵次要體征指標（即第28天的中央角膜染色）體現(xiàn)的一致性結(jié)果令人鼓舞。我們對於今年春季將與美國FDA開展的溝通充滿信心——我們將與FDA確定下一步研發(fā)計劃，目標在2022-2023年提交新葯申請（NDA）。
研究中預(yù)設(shè)關(guān)鍵次要終點之一（治療僅28天後中心熒光素染色的基線變化），在淚液分泌測試評分（Schirmer』s scores）較高的受試者亞組中，SkQ1治療組相較安慰劑組具有統(tǒng)計學(xué)意義上的顯著改善（p <0.05）。值得一提的是，在VISTA-1和VISTA-2研究中均觀察到了此亞組該指標的改善，使得兩項研究合併數(shù)據(jù)的p值降至<0.0005。此外，在兩個研究中，同一受試者亞組在第28天均顯示出具顯著統(tǒng)計學(xué)意義的中央熒光素染色清除（即中央角膜零染色），及最佳矯正視力（BCVA）的改善（VISTA-1和VISTA的兩個終點均p <0.05 ）。
以上次要終點的數(shù)據(jù)結(jié)果為Mitotech下一輪以新葯申請（NDA）為目標的關(guān)鍵性臨床研究主要終點設(shè)定提供了明確指導(dǎo)，從而取代VISTA-2的聯(lián)合臨床終點（第56天結(jié)膜熒光素染色及眼部不適）。VISTA-2研究顯示SkQ1與人工淚液相似的耐受性，繼續(xù)突顯了該藥物優(yōu)秀的安全性。
Ora的乾眼癥部門副總裁George Ousler表示：「 VISTA-1和VISTA-2的結(jié)果均表明該藥物對中央染色改善具有非常重要的意義，而視覺功能的改善則進一步支持了這一點，這對患者來說十分重要。而對照人工淚液，中央熒光素染色的統(tǒng)計學(xué)意義顯著清除這一數(shù)據(jù)較為獨特，如果在下一個研究中得到證實，那麼這種結(jié)果可能會對Mitotech的上市時間產(chǎn)生非常積極的影響，當然這取決於公司與FDA的磋商。」
億勝生物科技副董事總經(jīng)理嚴賢龍先生表示：「通過VISTA-1和VISTA-2對乾眼癥患者群體的療效（具有出色的安全性和耐受性），SkQ1抑制線粒體氧化應(yīng)激反應(yīng)的作用機製得到了充分展示，我們對角膜中央染色清除這一數(shù)據(jù)感到興奮，這揭示了SkQ1在解決乾眼癥中的氧化應(yīng)激方面的潛力。」
香港，2021年2月24日
億勝生物科技有限公司（「億勝生物」或「集團」— 股份代碼：1061.HK）與盧森堡臨床階段生物科技公司Mitotech S.A. （「Mitotech」）共同宣布VISTA-2研究（NCT04206020）的積極頂線數(shù)據(jù)——一項在美國開展的SkQ1治療乾眼癥（DED）隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心臨床試驗。
VISTA-2是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心臨床試驗，其中包括兩個治療組，分別接受SkQ1滴眼液和安慰劑治療，一日兩次。共計610名受試者參加了美國十幾處試驗中心的臨床研究，接受了為期兩個月的治療。
Mitotech S.A. 首席執(zhí)行官Natalia Perekhvatova 表示：「 VISTA-2的結(jié)果為VISTA-3研究提供了清晰的指引，VISTA-1和VISTA-2數(shù)據(jù)在預(yù)設(shè)關(guān)鍵次要體征指標（即第28天的中央角膜染色）體現(xiàn)的一致性結(jié)果令人鼓舞。我們對於今年春季將與美國FDA開展的溝通充滿信心——我們將與FDA確定下一步研發(fā)計劃，目標在2022-2023年提交新葯申請（NDA）。
研究中預(yù)設(shè)關(guān)鍵次要終點之一（治療僅28天後中心熒光素染色的基線變化），在淚液分泌測試評分（Schirmer』s scores）較高的受試者亞組中，SkQ1治療組相較安慰劑組具有統(tǒng)計學(xué)意義上的顯著改善（p <0.05）。值得一提的是，在VISTA-1和VISTA-2研究中均觀察到了此亞組該指標的改善，使得兩項研究合併數(shù)據(jù)的p值降至<0.0005。此外，在兩個研究中，同一受試者亞組在第28天均顯示出具顯著統(tǒng)計學(xué)意義的中央熒光素染色清除（即中央角膜零染色），及最佳矯正視力（BCVA）的改善（VISTA-1和VISTA的兩個終點均p <0.05 ）。
以上次要終點的數(shù)據(jù)結(jié)果為Mitotech下一輪以新葯申請（NDA）為目標的關(guān)鍵性臨床研究主要終點設(shè)定提供了明確指導(dǎo)，從而取代VISTA-2的聯(lián)合臨床終點（第56天結(jié)膜熒光素染色及眼部不適）。VISTA-2研究顯示SkQ1與人工淚液相似的耐受性，繼續(xù)突顯了該藥物優(yōu)秀的安全性。
Ora的乾眼癥部門副總裁George Ousler表示：「 VISTA-1和VISTA-2的結(jié)果均表明該藥物對中央染色改善具有非常重要的意義，而視覺功能的改善則進一步支持了這一點，這對患者來說十分重要。而對照人工淚液，中央熒光素染色的統(tǒng)計學(xué)意義顯著清除這一數(shù)據(jù)較為獨特，如果在下一個研究中得到證實，那麼這種結(jié)果可能會對Mitotech的上市時間產(chǎn)生非常積極的影響，當然這取決於公司與FDA的磋商。」
億勝生物科技副董事總經(jīng)理嚴賢龍先生表示：「通過VISTA-1和VISTA-2對乾眼癥患者群體的療效（具有出色的安全性和耐受性），SkQ1抑制線粒體氧化應(yīng)激反應(yīng)的作用機製得到了充分展示，我們對角膜中央染色清除這一數(shù)據(jù)感到興奮，這揭示了SkQ1在解決乾眼癥中的氧化應(yīng)激方面的潛力。」
- 完 -
關(guān)於億勝生物
億勝生物科技有限公司是一家專註於研發(fā)，生產(chǎn)和銷售基因工程藥物rb-bFGF（重組牛鹼性成纖維細胞生長因子，又稱FGF-2）的生物製藥企業(yè)，自1998年起已有六種基因工程藥物在中國上市銷售。公司產(chǎn)品主要應(yīng)用於眼科及皮膚科處方葯領(lǐng)域的創(chuàng)傷修復(fù)及疾病治療，目前憑藉在中國主要城市的43個銷售推廣辦事處已成功覆蓋中國9,000多家醫(yī)院。基於生長因子及抗體方面的內(nèi)部研發(fā)平臺，目前公司擁有一系列處於臨床各個階段的在研管線，涵蓋廣泛的疾病治療領(lǐng)域。
關(guān)於Mitotech S.A.
Mitotech S.A.是一家總部位於盧森堡的臨床階段生物技術(shù)公司，主要開發(fā)治療老齡化相關(guān)性疾病創(chuàng)新藥物。Mitotech的產(chǎn)品核心技術(shù)基於一類新型小分子——靶向線粒體心磷脂過氧化的抑製劑。VISTA-1——一項在美國開展的2b/3期臨床試驗（NCT03764735）顯示，SkQ1能有效改善乾眼癥受試者的眼部癥狀及體征。SkQ1滴眼液在治療乾性AMD（老年性黃斑變性）和LHON（遺傳性視神經(jīng)病）的研究處於二期臨床前期，二期臨床研究預(yù)計於2021年開始。
關(guān)於Ora®, Inc.
Ora是全球領(lǐng)先的全方位服務(wù)眼科研究機構(gòu)，在美國、歐洲、澳大利亞和亞洲設(shè)有辦事處。 40多年來，我們已經(jīng)為客戶獲得了超過45個產(chǎn)品的認證。我們支持從初創(chuàng)企業(yè)到全球製藥和設(shè)備的各種機構(gòu)，有效地將其新產(chǎn)品從概念推向市場。 Ora獨特的模式、方法和全球監(jiān)管策略已在數(shù)千個國際項目中得到肯定和證明。我們彙集了全球最廣泛，經(jīng)驗最豐富的眼科專家團隊，以最大程度提高新產(chǎn)品的價值。有關(guān)更多信息，請瀏覽www.oraclinical.com。
關(guān)於George Ousler
George Ousler是Ora公司（世界領(lǐng)先的乾眼癥CRO）乾眼癥部門副總裁，在乾眼癥領(lǐng)域擁有20年的開拓性藥物開發(fā)經(jīng)驗，已撰寫了超過200本有關(guān)乾眼癥的出版物，並應(yīng)邀在眾多國家和國際研討會上介紹他的研究。同時，他在若干個著名的乾眼癥研究委員會任職，成功開發(fā)了用於評估乾眼癥治療的臨床模型和調(diào)節(jié)途徑，並參與研究多款藥物。
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