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珠海億勝：工藝創新驅動產品升級迭代
2023.08.03
作為全球首個實現rb-bFGF（重組牛堿性成纖維細胞生長因子）規模化生產和應用的企業，珠海億勝生物制藥有限公司（以下簡稱“億勝”）用了20多年時間，開發出rb-bFGF系列產品，快速修復各類創傷，廣泛用于眼科、皮膚科、燒傷科等，顯示出明確的臨床療效，并實現了rb-bFGF的產業化運營。
完成從“0”到“1”的突破后，億勝在成藥研發中以市場需求為中心，創新制劑工藝，深耕單劑量液體劑的開發，形成“眼科+外科+新領域”的產品戰略布局。2019年他們推出第三代單劑量rb-bFGF滴眼液產品，甫一上市即獲醫患的廣泛認可，單品銷售額今年預計突破2億元。憑借在再生修復領域多年積累的優勢，億勝已連續3年上榜“2022年中國醫藥工業百強系列榜單”。
完成從“0”到“1”的突破后，億勝在成藥研發中以市場需求為中心，創新制劑工藝，深耕單劑量液體劑的開發，形成“眼科+外科+新領域”的產品戰略布局。2019年他們推出第三代單劑量rb-bFGF滴眼液產品，甫一上市即獲醫患的廣泛認可，單品銷售額今年預計突破2億元。憑借在再生修復領域多年積累的優勢，億勝已連續3年上榜“2022年中國醫藥工業百強系列榜單”。
珠海億勝生物制藥有限公司“吹—灌—封”無菌灌裝機。（資料圖片）
《中華人民共和國藥典》對“眼用制劑”的生產和貯藏環節做了如下規范：“眼內注射溶液、眼內插入劑、供外科手術用和急救用的眼用制劑，均不得加抑菌劑或抗氧劑或不適當的附加劑，且應采用一次性使用包裝”。“十年前，市面上還沒有完全符合藥典要求的產品，臨床需求十分迫切。當時正值億勝rb－bFGF產品從凍干粉、凝膠向滴眼液新制劑拓展的時期，我們決定將嚴格遵照規范要求，啃下制劑工藝創新這塊‘硬骨頭’。”億勝董事總經理、第一代研發負責人方海洲說，單是第三代單劑量rb－bFGF滴眼液產品的制劑工藝創新，他們就用了6年時間。
億勝最先走的是“模具”路線，“那時候國內還做不出‘吹—灌—封’生產技術工藝的設備，我們先設計模具，申請了模具發明專利，生產車間也建立起來了，但最后在精密化設計、自動化程度上出了問題。”方海洲說，他們選擇和瑞士羅姆來格公司合作，采用“吹—灌—封”無菌灌裝路線。
“常規‘吹—灌—封’技術需要產生高溫，以完成制劑包裝的注塑成型，但rb－bFGF遇高溫容易失活，為了解決這個矛盾，我們一方面通過篩選包材原料及科學的配方和工藝設計，開展與bFGF的相容性研究，同時對rb－bFGF因子進行優化，使其在結構上更耐高溫；另一方面把‘吹—灌—封’無菌灌裝機的溫度降下來，又不讓溫度低到使塑料加快凝固，實現對吹瓶、灌裝、封口全過程實時精準溫度控制，最終促成了“吹—灌—封”與rb－bFGF性能的高度適配，實現了不含防腐劑單劑量眼科制劑的生產。”
“一款看似平常不過的滴眼液，從無到有、從有到優，凝聚的是多項創新背后無數技術研發、產品開發人員晝夜攻關的心血。創新難，但億勝走上這條創新之路，就沒有打算回頭。”方海洲介紹，在實現rb－bFGF的自研制造和產業化運營后，億勝近年來仍持續加大研發投入，2022年億勝研發投入3.43億元，占收入比重高達26％。公司現已擁有專利69項，其中發明專利50項。億勝還在珠海、新加坡、波士頓、倫敦等地建立研發基地，在全球范圍內整合研發與市場資源。
“科技創新是原動力，臨床需求是出發點，造福患者是目的地。億勝每一項產品的推出無一不是沿著這一路徑。”談及未來，方海洲表示，他們基于rb－bFGF再生修復路線，正在打造干眼癥、眼底病“藥物＋器械”全產品線治療解決方案，并致力于提升底層技術，持續迭代產品，分步布局海外，讓rb－bFGF從中國走向全球。（經濟日報記者 喻劍）
億勝最先走的是“模具”路線，“那時候國內還做不出‘吹—灌—封’生產技術工藝的設備，我們先設計模具，申請了模具發明專利，生產車間也建立起來了，但最后在精密化設計、自動化程度上出了問題。”方海洲說，他們選擇和瑞士羅姆來格公司合作，采用“吹—灌—封”無菌灌裝路線。
“常規‘吹—灌—封’技術需要產生高溫，以完成制劑包裝的注塑成型，但rb－bFGF遇高溫容易失活，為了解決這個矛盾，我們一方面通過篩選包材原料及科學的配方和工藝設計，開展與bFGF的相容性研究，同時對rb－bFGF因子進行優化，使其在結構上更耐高溫；另一方面把‘吹—灌—封’無菌灌裝機的溫度降下來，又不讓溫度低到使塑料加快凝固，實現對吹瓶、灌裝、封口全過程實時精準溫度控制，最終促成了“吹—灌—封”與rb－bFGF性能的高度適配，實現了不含防腐劑單劑量眼科制劑的生產。”
“一款看似平常不過的滴眼液，從無到有、從有到優，凝聚的是多項創新背后無數技術研發、產品開發人員晝夜攻關的心血。創新難，但億勝走上這條創新之路，就沒有打算回頭。”方海洲介紹，在實現rb－bFGF的自研制造和產業化運營后，億勝近年來仍持續加大研發投入，2022年億勝研發投入3.43億元，占收入比重高達26％。公司現已擁有專利69項，其中發明專利50項。億勝還在珠海、新加坡、波士頓、倫敦等地建立研發基地，在全球范圍內整合研發與市場資源。
“科技創新是原動力，臨床需求是出發點，造福患者是目的地。億勝每一項產品的推出無一不是沿著這一路徑。”談及未來，方海洲表示，他們基于rb－bFGF再生修復路線，正在打造干眼癥、眼底病“藥物＋器械”全產品線治療解決方案，并致力于提升底層技術，持續迭代產品，分步布局海外，讓rb－bFGF從中國走向全球。（經濟日報記者 喻劍）
來源：經濟日報新聞客戶端
責編：鐘子琦
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