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創(chuàng)新藥企領(lǐng)跑新賽道
2021.08.18
來源：經(jīng)濟日報
位于珠海國家高新區(qū)的億勝生物科技有限公司總部基地，更像是一座大型“實驗室”。研發(fā)中心內(nèi)，科研人員圍著試管、燒杯和分析儀器“打轉(zhuǎn)”；生產(chǎn)車間中，身著無菌服的員工正在操作全自動生產(chǎn)線和包裝設(shè)備；中控室內(nèi)，后臺管理人員緊盯大屏幕，關(guān)注著7條生產(chǎn)線和精密儀器的運行情況……
在這座“實驗室”內(nèi)，億勝用了20多年，實現(xiàn)了rb-bFGF（重組牛堿性成纖維細(xì)胞生長因子）的產(chǎn)業(yè)化運營——通過一個200升容量的發(fā)酵罐，每年可生產(chǎn)約1千克的rb-bFGF原液，實現(xiàn)年銷售額約10億元。
1992年，暨南大學(xué)教師方海洲辭職赴珠海創(chuàng)業(yè)。在再生修復(fù)領(lǐng)域，他與團隊從眼科、皮膚修復(fù)切入，發(fā)現(xiàn)rb-bFGF在臨床試驗中有較好的療效。1996年，方海洲創(chuàng)辦億勝，專攻rb-bFGF自主研發(fā)和生產(chǎn)制造。
rb-bFGF是哺乳動物體內(nèi)存在的一種極微量的活性蛋白，對來自中胚層和神經(jīng)外胚層細(xì)胞如上皮細(xì)胞、真皮細(xì)胞、骨細(xì)胞、軟骨細(xì)胞和神經(jīng)膠質(zhì)細(xì)胞等，具有促進修復(fù)和再生的作用，在治療燒傷、體表創(chuàng)傷、糖尿病潰瘍、眼角膜損傷修復(fù)、牙周炎、口腔潰瘍、骨折修復(fù)和神經(jīng)損傷等疾病方面具有較高的臨床應(yīng)用價值。
傳統(tǒng)方式以生化手段提取rb-bFGF的成本十分高昂，方海洲帶領(lǐng)團隊通過幾年攻關(guān)，以大腸桿菌為“生產(chǎn)工廠”，使用基因重組和克隆技術(shù)不斷復(fù)制、培養(yǎng)rb-bFGF，終于成功獲取原液，rb-bFGF的生產(chǎn)成本從每克上億元降至100萬元，為商業(yè)化奠定了基礎(chǔ)。
從提取原液到開發(fā)成藥，億勝完成了從“0”到“1”的關(guān)鍵一步。方海洲介紹，在成藥研發(fā)中，億勝并沒有止步于做凍干粉，而是將劑型擴展到多種液體劑。“凍干粉每次使用都需要配溶液，便利性不高，開發(fā)水劑產(chǎn)品是公司推進市場戰(zhàn)略的必然選擇。”為此，公司繼續(xù)沉潛攻關(guān)，解決了rb-bFGF在水中不穩(wěn)定的難題，先后推出了滴眼液和凝膠產(chǎn)品。至此，億勝在10年間完成了rb-bFGF創(chuàng)新藥的開發(fā)，成為全球首個實現(xiàn)rb-bFGF規(guī)模化生產(chǎn)和應(yīng)用的企業(yè)，在核心生產(chǎn)技術(shù)和制劑工藝兩方面建好了“護城河”。此后，億勝結(jié)合科技進步和市場需求，在優(yōu)勢領(lǐng)域不斷迭代。
“做創(chuàng)新很難，難在研發(fā)周期長、投資大、風(fēng)險高，最難的還是沒有標(biāo)準(zhǔn)。”提及近30年的創(chuàng)業(yè)經(jīng)歷，方海洲說，“既然一開始就定下路線，就必須真正靜下心來深入研究‘啃硬骨頭’。‘板凳甘坐十年冷’，沒有標(biāo)準(zhǔn)我們就自己去定標(biāo)準(zhǔn)，要做出經(jīng)得起市場和時間檢驗的好產(chǎn)品”。
億勝先后承擔(dān)了國家“九五”科技攻關(guān)、國家火炬計劃及國家重大新藥創(chuàng)制等項目，并以“我國生物技術(shù)藥品的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)品的研究和制定”，以及“我國原創(chuàng)細(xì)胞生長因子類蛋白藥物關(guān)鍵技術(shù)突破、理論創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)化”方面的成就，于2004年、2018年獲國家科學(xué)技術(shù)進步二等獎。
方海洲說，對于創(chuàng)新藥企業(yè)而言，創(chuàng)新就是在“尋找希望、投資未來”。億勝近年來持續(xù)加大研發(fā)投入，在全球范圍內(nèi)建立研發(fā)中心，2020年研發(fā)投入達(dá)1.79億元，占收入比重高達(dá)22%。公司現(xiàn)已擁有專利34項，包含發(fā)明專利27項、實用新型3項、外觀專利4項，8項核心產(chǎn)品被認(rèn)定為廣東省高新技術(shù)產(chǎn)品。
自上世紀(jì)90年代集中上市一批新藥后，億勝在2000年至2010年的10年間主要致力于銷售網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，在國內(nèi)主要省區(qū)市建立區(qū)域市場銷售網(wǎng)絡(luò)。“一方面，億勝通過做大做強rb-bFGF產(chǎn)業(yè)，在眼科、外科領(lǐng)域鞏固市場龍頭地位；另一方面，不斷拓展產(chǎn)品組合，通過為國際知名藥企提供代理服務(wù)提高資源利用率，并在全球范圍內(nèi)尋求潛在合作伙伴和并購交易。”方海洲說。
在2011年至今的“快速增長期”，億勝開啟了外延擴張之路，并于2015年啟動“增進計劃”，旨在尋找主要于眼科、外科、神經(jīng)系統(tǒng)、腫瘤科等細(xì)分領(lǐng)域具有強大的在研創(chuàng)新藥或前沿生物科技儲備的標(biāo)的公司，達(dá)成戰(zhàn)略合作關(guān)系，布局“新賽道”。5年間，億勝投資近1億美元，與十多個國際項目合作。
“與二三十年前相比，我們已經(jīng)站在一個全新的起跑點上，一個更加國際化的中國和一個充分參與國際競爭的行業(yè)。”方海洲說，“未來藥企的競爭，不再看誰以更低成本仿制，而是比拼如何開發(fā)新靶點、提高原始創(chuàng)新能力、確保產(chǎn)品質(zhì)量。”
記者 喻 劍
位于珠海國家高新區(qū)的億勝生物科技有限公司總部基地，更像是一座大型“實驗室”。研發(fā)中心內(nèi)，科研人員圍著試管、燒杯和分析儀器“打轉(zhuǎn)”；生產(chǎn)車間中，身著無菌服的員工正在操作全自動生產(chǎn)線和包裝設(shè)備；中控室內(nèi)，后臺管理人員緊盯大屏幕，關(guān)注著7條生產(chǎn)線和精密儀器的運行情況……
在這座“實驗室”內(nèi)，億勝用了20多年，實現(xiàn)了rb-bFGF（重組牛堿性成纖維細(xì)胞生長因子）的產(chǎn)業(yè)化運營——通過一個200升容量的發(fā)酵罐，每年可生產(chǎn)約1千克的rb-bFGF原液，實現(xiàn)年銷售額約10億元。
1992年，暨南大學(xué)教師方海洲辭職赴珠海創(chuàng)業(yè)。在再生修復(fù)領(lǐng)域，他與團隊從眼科、皮膚修復(fù)切入，發(fā)現(xiàn)rb-bFGF在臨床試驗中有較好的療效。1996年，方海洲創(chuàng)辦億勝，專攻rb-bFGF自主研發(fā)和生產(chǎn)制造。
rb-bFGF是哺乳動物體內(nèi)存在的一種極微量的活性蛋白，對來自中胚層和神經(jīng)外胚層細(xì)胞如上皮細(xì)胞、真皮細(xì)胞、骨細(xì)胞、軟骨細(xì)胞和神經(jīng)膠質(zhì)細(xì)胞等，具有促進修復(fù)和再生的作用，在治療燒傷、體表創(chuàng)傷、糖尿病潰瘍、眼角膜損傷修復(fù)、牙周炎、口腔潰瘍、骨折修復(fù)和神經(jīng)損傷等疾病方面具有較高的臨床應(yīng)用價值。
傳統(tǒng)方式以生化手段提取rb-bFGF的成本十分高昂，方海洲帶領(lǐng)團隊通過幾年攻關(guān)，以大腸桿菌為“生產(chǎn)工廠”，使用基因重組和克隆技術(shù)不斷復(fù)制、培養(yǎng)rb-bFGF，終于成功獲取原液，rb-bFGF的生產(chǎn)成本從每克上億元降至100萬元，為商業(yè)化奠定了基礎(chǔ)。
從提取原液到開發(fā)成藥，億勝完成了從“0”到“1”的關(guān)鍵一步。方海洲介紹，在成藥研發(fā)中，億勝并沒有止步于做凍干粉，而是將劑型擴展到多種液體劑。“凍干粉每次使用都需要配溶液，便利性不高，開發(fā)水劑產(chǎn)品是公司推進市場戰(zhàn)略的必然選擇。”為此，公司繼續(xù)沉潛攻關(guān)，解決了rb-bFGF在水中不穩(wěn)定的難題，先后推出了滴眼液和凝膠產(chǎn)品。至此，億勝在10年間完成了rb-bFGF創(chuàng)新藥的開發(fā)，成為全球首個實現(xiàn)rb-bFGF規(guī)模化生產(chǎn)和應(yīng)用的企業(yè)，在核心生產(chǎn)技術(shù)和制劑工藝兩方面建好了“護城河”。此后，億勝結(jié)合科技進步和市場需求，在優(yōu)勢領(lǐng)域不斷迭代。
“做創(chuàng)新很難，難在研發(fā)周期長、投資大、風(fēng)險高，最難的還是沒有標(biāo)準(zhǔn)。”提及近30年的創(chuàng)業(yè)經(jīng)歷，方海洲說，“既然一開始就定下路線，就必須真正靜下心來深入研究‘啃硬骨頭’。‘板凳甘坐十年冷’，沒有標(biāo)準(zhǔn)我們就自己去定標(biāo)準(zhǔn)，要做出經(jīng)得起市場和時間檢驗的好產(chǎn)品”。
億勝先后承擔(dān)了國家“九五”科技攻關(guān)、國家火炬計劃及國家重大新藥創(chuàng)制等項目，并以“我國生物技術(shù)藥品的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)品的研究和制定”，以及“我國原創(chuàng)細(xì)胞生長因子類蛋白藥物關(guān)鍵技術(shù)突破、理論創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)化”方面的成就，于2004年、2018年獲國家科學(xué)技術(shù)進步二等獎。
方海洲說，對于創(chuàng)新藥企業(yè)而言，創(chuàng)新就是在“尋找希望、投資未來”。億勝近年來持續(xù)加大研發(fā)投入，在全球范圍內(nèi)建立研發(fā)中心，2020年研發(fā)投入達(dá)1.79億元，占收入比重高達(dá)22%。公司現(xiàn)已擁有專利34項，包含發(fā)明專利27項、實用新型3項、外觀專利4項，8項核心產(chǎn)品被認(rèn)定為廣東省高新技術(shù)產(chǎn)品。
自上世紀(jì)90年代集中上市一批新藥后，億勝在2000年至2010年的10年間主要致力于銷售網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，在國內(nèi)主要省區(qū)市建立區(qū)域市場銷售網(wǎng)絡(luò)。“一方面，億勝通過做大做強rb-bFGF產(chǎn)業(yè)，在眼科、外科領(lǐng)域鞏固市場龍頭地位；另一方面，不斷拓展產(chǎn)品組合，通過為國際知名藥企提供代理服務(wù)提高資源利用率，并在全球范圍內(nèi)尋求潛在合作伙伴和并購交易。”方海洲說。
在2011年至今的“快速增長期”，億勝開啟了外延擴張之路，并于2015年啟動“增進計劃”，旨在尋找主要于眼科、外科、神經(jīng)系統(tǒng)、腫瘤科等細(xì)分領(lǐng)域具有強大的在研創(chuàng)新藥或前沿生物科技儲備的標(biāo)的公司，達(dá)成戰(zhàn)略合作關(guān)系，布局“新賽道”。5年間，億勝投資近1億美元，與十多個國際項目合作。
“與二三十年前相比，我們已經(jīng)站在一個全新的起跑點上，一個更加國際化的中國和一個充分參與國際競爭的行業(yè)。”方海洲說，“未來藥企的競爭，不再看誰以更低成本仿制，而是比拼如何開發(fā)新靶點、提高原始創(chuàng)新能力、確保產(chǎn)品質(zhì)量。”
記者 喻 劍
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