藥理作用:對(duì)來源于中胚層和神經(jīng)外胚層的細(xì)胞有促進(jìn)生長和調(diào)控的作用,參與組織修復(fù)和創(chuàng)傷愈合;
臨床應(yīng)用:已批準(zhǔn)用于治療燒傷創(chuàng)面、慢性潰瘍、眼角膜損傷修復(fù)、牙周炎等適應(yīng)癥,用于骨折及神經(jīng)損傷修復(fù)仍在臨床研究中;
藥物特點(diǎn):主動(dòng)修復(fù),完美愈合,提高療效,減少并發(fā)癥;
基因重組bFGF技術(shù)路線
生化提取bFGF是極其困難的,1萬頭牛大約可提取1克 bFGF。 公司已成功應(yīng)用基因重組技術(shù)對(duì)牛 bFGF 和人 bFGF 基因進(jìn)行修飾和重組,并獲得rb-bFGF和rh-bFGF高效表達(dá)質(zhì)粒及生產(chǎn)型工程菌株為實(shí)現(xiàn)bFGF的工業(yè)化生產(chǎn)奠定基礎(chǔ)。
bFGF大規(guī)模生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制技術(shù)
公司研究并掌握了rb-bFGF和rh-bFGF工程菌高密度發(fā)酵、蛋白分離純化等一系列rb-bFGF和rh-bFGF大規(guī)模生產(chǎn)工藝技術(shù),并建立了完整的rb-bFGF和rh-bFGF原液質(zhì)量控制體系。
bFGF制劑研究及生產(chǎn)技術(shù)
公司研究并掌握 rb-bFGF 和 rh-bFGF 制劑處方、工藝及穩(wěn)定性等一系列核心技術(shù), 并已成功開發(fā)六種rb-bFGF藥物制劑,其中三種為國家一類新藥,用于治療體表創(chuàng)傷修復(fù)及眼部損傷修復(fù)等疾病。
來自公司生長因子平臺(tái)的產(chǎn)品,為局部創(chuàng)面環(huán)境提供了均衡的生長因子,從而安全且有效地治療傷口及組織疾病。
2004年、2018年,兩度榮獲“國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎(jiǎng)”以表彰公司在我國生物技術(shù)藥品的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)品的研究和制定,以及我國原創(chuàng)細(xì)胞生長因子類蛋白藥物關(guān)鍵技術(shù)突破、理論創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)化方面的突出成就。
經(jīng)過不懈創(chuàng)新研發(fā),截至2020年12月,公司共擁有34項(xiàng)專利,其中發(fā)明專利27項(xiàng),實(shí)用技術(shù)專利3項(xiàng),外觀專利4項(xiàng)。其中,重組牛堿性成纖維細(xì)胞生長因子(rb-bFGF)滴眼液、重組牛堿性成纖維細(xì)胞生長因子(rb-bFGF)凝膠獲得“中國專利優(yōu)秀獎(jiǎng)”(2014&2018)。
在全球范圍內(nèi),F(xiàn)GF的臨床價(jià)值正在被越來越多的權(quán)威專家肯定,在2009年~2016年期間,均有專注于FGF家族的生物學(xué)和應(yīng)用的文章在著名醫(yī)學(xué)研究期刊發(fā)表,強(qiáng)調(diào)通過重組FGFs靶向FGF信號(hào)傳導(dǎo)的治療方法的臨床價(jià)值;
權(quán)威指南也相繼推薦FGF治療潰瘍抑制瘢痕:
美國創(chuàng)面愈合協(xié)會(huì)(WHS)及歐洲傷口管理協(xié)會(huì)(EMWA)推薦難愈性潰瘍患者應(yīng)用FGF;
日本《燒傷整形外科圖譜》整章介紹bFGF抑制瘢痕的臨床應(yīng)用。
針對(duì)成纖維細(xì)胞生長因子(FGF)相關(guān)藥物持續(xù)開發(fā),公司聚焦于在臨床適應(yīng)癥及成藥性方面評(píng)估重組人源化FGF-18的性能優(yōu)化,以及開展對(duì)FGF / FGFR技術(shù)平臺(tái)(如FGF-9,F(xiàn)GF-10,F(xiàn)GF-21)的研究。